美国食品和药物管理局希望进行临床试验的研究人员提交一份计划，详细说明他们计划如何使参与者队伍多样化。虽然许多人赞赏这一努力，以消除几十年来代表性不足的问题，但许多人说这还不够。
为什么临床试验对少数族裔群体的代表性仍然不足？
作者：Kara Grant
2022年5月5日 -- 几十年来，新药和医疗器械的临床试验参与者并没有准确地代表他们所设计的不同的病人群体，这已不是什么秘密。
在最近公布的一份指南草案中，FDA建议负责进行这些试验的公司应向该机构提交一份提案，说明他们计划如何招募更多的临床相关人群和历史上代表性不足的种族和族裔群体。
这是一个美国多年来一直试图解决的问题。1993年，《美国国立卫生研究院振兴法案》被通过成为法律。它规定在所有国家卫生研究院资助的研究中适当纳入妇女和少数种族。
从那时起，美国食品和药物管理局推出了鼓励试验赞助商招募更多不同的参与者的计划，提供战略和最佳做法，而不是制定要求或配额，强迫公司满足。尽管它努力鼓励包容，但有色人种在临床试验中的代表性仍然很低。
专家们不只是呼吁试验队列要反映美国的人口普查数据。相反，参与者的人口统计应与被研究的诊断相匹配。例如，对24项心血管药物临床试验的分析发现，美国黑人只占试验参与者的2.9%，而白人则占83.1%。鉴于心血管疾病对美国黑人的影响率几乎与白人相同（分别为23.5%和23.7%），并考虑到美国黑人占人口的13.4%，而白人占76.3%，因此代表性不足的程度非常明显。
这种缺乏代表性的一个常见原因是，有色人种，特别是美国黑人，对医学领域的不信任感挥之不去。在美国进行的塔斯基吉研究中，研究人员记录了数百名黑人男子梅毒的自然发展过程，这些人被阻止接受拯救生命的治疗，因此有理由被称为这种怀疑的一个显著来源。
心脏病专家Clyde Yancy博士说："但是把黑人参与临床试验的人数过低归咎于医学上的不信任是对一个更复杂问题的简单回答。
Yancy说，我们不应该把责任推到患者群体身上，说他们是问题所在，他补充说，许多试验增加了经济障碍，而且没有为住得较远的参与者提供适当的交通。
研究团队本身的多样性--机构、研究人员和招募人员--也导致了参与者队伍的多样性不足。Yancy说，当考虑到所有这些因素时，你就会开始理解为什么我们有代表性不足的复杂性和多面性。因此，我不会宣称这仅仅是因为病人不信任这个系统。
Soumya Niranjan博士在新奥尔良的图兰癌症中心担任研究协调员，她在那里为一项前列腺癌研究招募病人。在研究了临床医生的偏见对肿瘤试验中招募少数种族和民族的影响后，她发现一些招募者认为有色人种的病人是不太乐观的参与者。
尼兰詹说："谁最终会被邀请参加临床试验，取决于人们对可能有资格参加癌症研究的病人的预先设定的标准。有一个特点是，我们想确保这个病人是合规的，他们将是一个好的历史学家，看起来很负责任。
在她发表在《2020年癌症》杂志上的研究中，Niranjan写道，研究人员有时会认为少数种族群体对癌症临床试验的知识很低。这被认为是一个障碍，因为在临床接触中，面对有限的提供者时间，解释癌症临床试验。
一些研究人员认为少数民族参与者，特别是黑人妇女，不太可能提交研究方案。还有人说，有色人种更可能是自私的。
她引用一位研究调查员的话说，黑人的知识较少。
这位不愿透露姓名的研究人员说，我认为非裔美国人的知识较少。我们要花更多的时间向非裔美国人[原文如此]解释，我认为如果他们有更多的问题，因为我们知道他们的知识面不广，所以我认为这需要时间。他们有很多问题。
多年来的进展
FDA最近的草案建立在2016年的指导意见之上，该指导意见已经建议试验团队在开发的最早阶段向该机构提交一个纳入计划。虽然最近的公告是朝着正确方向迈出的另一步，但它可能还不够实质性。
她说，总是有一个注册计划。但这些招生计划没有得到执行。那么，如果它不执行，那是什么样子的呢？
在给医生的电子邮件声明中，Lola Fashoyin-Aje, MD, 肿瘤学卓越中心部门的副主任强调，指南草案并不要求任何东西，但该机构希望赞助商能够遵循FDA在指南草案中的建议。
在没有要求的情况下，由赞助商努力招募具有不同种族和民族背景的人。在开发COVID-19疫苗的过程中，Moderna宣布公司将放慢试验的招募速度，以确保少数民族群体得到适当的代表。
并非每个赞助者都有动力使之成为一种协同努力，而且有些赞助者根本没有资金用于加强注册程序。
研究劳动力多样性和包容性的哈佛大学医学院物理医学和康复学教授朱莉-西尔弗(Julie Silver)说，要获得临床试验的资金，有很多繁文缛节和文书工作。即使人们被公平地纳入，他们进行试验的资金可能不足以进行显示潜在差异的分析。
美国食品和药物管理局未来是否会强制执行注册计划仍然是一个开放的问题；然而，Yancy说最有效的方法是通过激励，而不是惩罚。
据Fashoyin-Aje说，FDA和申办者将从这些提交的材料中学习，随着时间的推移，需要评估这些多样性计划是否以及如何导致临床试验代表的有意义的变化，包括是否需要采取额外的措施。
