辉瑞公司为最年轻的孩子提出的要求预计将在下一步。但有很多移动的部分，家庭和医生都担心FDA的行动不够迅速。
Moderna寻求确定幼儿的COVID疫苗，家长们在等待。
作者：Kathleen Doheny
2022年4月28日 C 在即将到来的夏天，美洲最年轻的孩子终于有资格接种COVID-19疫苗了吗？
Moderna今天要求FDA授权其COVID-19疫苗在6岁以下儿童中使用，这让我们看到了希望。如果紧急使用授权得到批准，这将是美国最年轻儿童可用的第一种疫苗。
辉瑞公司已经获得了针对年龄较大的儿童和成人的疫苗的欧盟许可，并在本周申请了针对5-11岁儿童的加强剂量的授权。
这对美国2300万5岁及以下儿童的许多父母来说都是潜在的好消息，他们说他们已经大大调整了他们的生活方式，以便在大流行期间更好地保护他们最年轻的家庭成员。
纳什维尔范德比尔特大学的传染病专家和预防医学教授威廉-沙夫纳（William Schaffner）博士说，这可能最快在今年夏天发生。
他说，"我听说估计在7月中旬至8月初 "开始给年轻人注射疫苗，他强调这一预测并不是一成不变的。
沙夫纳说，要使这成为现实，在提出授权申请后必须采取的步骤必须进展顺利。
有很多移动的部分。当美国食品和药物管理局评估紧急使用请求时，需要安排其疫苗咨询委员会的公开会议。接下来，疾控中心的免疫实践咨询委员会对疫苗进行评估并提供指导，美国儿科学会和美国家庭医生学会也是如此。疾控中心主任也必须同意。
夏夫纳说，夏季的估算考虑到了将疫苗送到医生办公室、诊所和其他地点所需的时间。
时间表中可能会有一个障碍，这在家长、活动家和医生中引发了激烈的争论。据一些报道，美国食品和药物管理局可能要等到6月才会同时批准Moderna和辉瑞公司对5岁以下儿童的紧急申请，因为辉瑞公司的数据预计将在那时公布。
但宣传团体、国会小组委员会和其他机构已经敦促FDA在收到数据后进行评估，而不是在等待辉瑞公司的研究，同时等待Moderna的信息。
Moderna的要求和数据
在其授权请求中，Moderna要求其COVID-19疫苗被授权用于6个月至6岁以下儿童。该公司在一份新闻稿中说，正在向其他国家的监管当局提出类似的请求。
该要求是基于两剂初级系列注射，每剂25微克。
Moderna于3月23日宣布了其2/3期研究的积极结果。在该研究中，向6个月至6岁以下的儿童注射了两剂25微克的疫苗。大约有6700名儿童参加了研究。
该疫苗对预防6个月至2岁儿童的COVID-19症状有43.7%的效果，对2至6岁以下年龄组有37.5%的效果。大多数发生的COVID-19病例是温和的，两个年龄组中都没有严重的COVID-19。Moderna说它还将评估所有儿科组的加强剂量。
辉瑞公司的疫苗
"我们希望能很快得到5岁以下的数据，"辉瑞公司发言人Sharon J. Castillo说。"我们正在以科学的速度前进"。
她没有给出辉瑞公司紧急使用申请的预计日期。根据一些报告，辉瑞公司很可能在6月申请其5岁以下儿童的授权。其他专家预测它可能在5月中旬提交。
敦促FDA迅速采取行动
如果FDA在评估这两种疫苗之前等待辉瑞公司的EUA申请，可能会出现延迟，这让一些国会议员和由家长、医生和活动家组成的草根团体 "保护他们的未来 "感到不满。
本周，每个人都发信敦促美国食品和药物管理局专员罗伯特-卡利夫(Robert Califf)博士迅速采取行动，在等待辉瑞公司的请求时不要拖延Moderna的EUA。
在众议院冠状病毒危机特别小组委员会周一发出的一封信中，主席吉姆-克莱本（D-SC）要求卡利夫在5月9日前就幼儿冠状病毒疫苗候选者的状况向工作人员进行通报。他特别问道，关于FDA计划在等待辉瑞公司的数据时推迟Moderna的请求的报道是否准确。
保护他们的未来 "周三还向卡利夫发出了一封由900多名医生签名的信，敦促FDA在COVID-19疫苗数据提交后迅速采取行动。该组织的联合创始人凯瑟琳-马蒂亚斯(Katherine Matthias, DO)在信中写道，部分内容如下 "我们最年轻的病人应该得到更好的待遇，我们的家庭不能再等一天了。我们失去的已经够多了。
美国食品和药物管理局为它的程序进行了辩护。今年2月，当它推迟讨论授权辉瑞公司为6个月至4岁儿童注射疫苗的请求时，它说它的做法一直是进行监管审查，以应对大流行病造成的紧迫的公共卫生需求，同时遵守我们严格的安全和有效性标准。
最年轻的儿童的疫苗供应已经出现了几个障碍。
位于旧金山湾区的 "保护他们的未来 "组织的另一位联合创始人法蒂玛-汗（Fatima Khan）说："12月时，我们还在期待辉瑞公司的良好结果。她和她的丈夫有一个6岁的儿子，已经接种了疫苗，还有一个4岁的女儿，还没有资格接种。
1月下旬，白宫首席医疗顾问安东尼-福奇(Anthony Fauci)博士说，他希望5岁以下儿童的疫苗能在一个月内获得FDA的绿灯。然后美国食品和药物管理局推迟了这一决定。它要求在作出决定之前提供三个剂量的数据。
疫苗上市后，父母会有疑问。
"沙夫纳说："家长们已经听说住院率在下降。"让我们假设这种情况持续一段时间。虽然有疾病发生，但都是轻微的疾病。我认为他们会问的问题是：'我的孩子真的需要这个吗？"
他认为，医生应该与父母谈论的不仅是急性疾病的风险和避免住院的需要，还有长期COVID的风险，以及其他关切。
他说："虽然众所周知有健康问题的儿童感染风险较高，但有三分之一到一半[因COVID]住院的儿童是其他方面都很健康的儿童。而且没有办法预测哪些儿童的情况会更糟。
根据CDC的数据，截至周三，476名4岁及以下的儿童死于COVID，以及357名5-11岁的儿童。
对家庭的影响
有6岁以下儿童的家庭说，他们在等待疫苗接种的同时，正努力保持耐心。
"39岁的旧金山地区律师Ryan Gramacy说："我对花这么长时间感到失望，但我更想确保我们通过适当的检查和程序。
他和他的妻子有两个儿子，分别为4岁和18个月。他们继续采取预防措施，以保证男孩们的安全，即使其他没有年幼子女的人也开始旅行，并且对蒙面和集会的限制减少。
"我认为这给我们带来了一点压力，"格拉梅西说，但 "我不会把它称为困难。"
尽管如此，它还是改变了他们的生活习惯。"我们对去全国各地探亲犹豫不决，"自从大流行病开始后，他们每年去苏格兰的圣诞旅行就被搁置了，因为他妻子是苏格兰人。
格拉马西一直关注着有关该大流行病的最新新闻。
他说："现在所有关于[如何]即使是接种疫苗和加强版也会生病的信息，我们不指望疫苗是万能的，但它肯定会减轻我们肩上的重量。
除非美国食品和药物管理局有令人恐惧的披露，否则我们打算在它被批准并被认为是安全的情况下，立即让我们的孩子接种疫苗"。
汗说，在授权为幼儿接种疫苗时，需要有与成人疫苗相同的紧迫性。
"数据显示，COVID会伤害儿童。而我们知道疫苗是安全的，她说。我们不是在 "推动强制执行。我们只是想要一些选择。
