辉瑞公司为其COVID-19药片寻求FDA的紧急使用授权

Carolyn Crist报道

2021年11月16日 -- 辉瑞公司周二向FDA提交了其实验性COVID-19药丸的紧急授权申请。

辉瑞公司在一份声明中说，这种名为Paxlovid的药片，如果美国食品和药物管理局批准其紧急使用，将是第一种口服抗病毒药。该药片将轻度至中度COVID-19感染者的住院和死亡风险降低89%。

全球有500多万人死于这种毁灭性疾病，无数生命受到影响，因此迫切需要拯救生命的治疗方案。辉瑞公司董事长兼首席执行官Albert Bourla在一份声明中说，我们最近的PAXLOVID临床研究取得了压倒性的疗效，如果得到授权，它有可能帮助拯救生命，使人们远离医院，这强调了口服抗病毒疗法在与COVID-19的斗争中可能发挥的关键作用。我们正在尽快努力将这种潜在的治疗方法送到患者手中，我们期待着与美国食品和药物管理局一起审查我们的申请，并与世界各地的其他监管机构合作。

在这一消息传来的几个小时前，该公司表示它已经签署了一项协议，允许其他制造商生产其实验性的COVID-19药片，可能会向世界各国开放治疗的途径。

周二，该公司表示，它将向位于瑞士日内瓦的联合国支持的药品专利池提供该药的许可。根据一份新闻稿，该协议将允许非专利药品公司在95个国家生产该药，这将覆盖世界人口的53%。

药品专利联盟的政策负责人埃斯特班-伯龙（Esteban Burrone）告诉美联社，我们将能够为40多亿人提供一种似乎有效的、刚刚开发出来的药物，这一点非常重要。

Burrone说，制药商可以在几个月内开始生产这种药。

但该协议有一些注意事项，并将一些大国排除在该药片的生产之外。美联社报道，根据该协议，辉瑞公司不会从低收入国家的销售中获得特许权使用费，并且在COVID-19仍然是公共卫生紧急事件的情况下，将免除协议中包括的所有国家的特许权使用费。

Burrone说，我们试图在（公司）的利益、非专利品生产商所要求的可持续性以及最重要的是中低收入国家的公共卫生需求之间取得一个非常微妙的平衡。

据美联社报道，研究人员已经努力开发出一种治疗COVID-19的药片，这样人们就可以在家里轻松服用，不需要去医院。大多数COVID-19的治疗必须在医疗监督下以静脉注射或打针的方式进行。

本月早些时候，英国批准了默克公司生产的COVID-19药片，该药片正在等待其他国家的批准。10月，该公司与药品专利联盟签署了一项类似的协议，使其名为莫努匹拉韦的药片在105个国家上市。

在辉瑞公司宣布这一消息后，无国界医生组织告诉美联社，它对该协议没有让所有国家都能获得这种药片感到沮丧。值得注意的是，该协议并不包括阿根廷、巴西、中国、俄罗斯和泰国等国家。默克公司的协议也不包括巴西、中国和俄罗斯等国家。

无国界医生组织的高级法律政策顾问胡远琼博士告诉美联社，现在全世界都知道，如果我们真的想控制这个大流行病，就必须保证每个人在任何地方都能获得COVID-19医疗工具。