美国食品和药物管理局的仿制药计划显示在降低成本方面取得了进展
作者：Damian McNamara, MA
2021年11月18日 -- 至少需要一个仿制药审批C，最好是一个以上的C，以刺激竞争，降低消费者服用某种药物的总体成本。当一种药物难以制造或有可能只治疗少数病人时，情况尤其如此。
有时，制药公司需要一种激励措施来开发和销售这种非专利替代物。
考虑到这一点，国会在2017年通过了竞争性非专利疗法（CGT）倡议，该倡议为任何公司首先获得FDA授权并向消费者提供非专利制剂提供了180天的专属时间。
美国食品和药物管理局研究人员的一项新研究显示，在2017年至2020年期间批准的近3000个仿制药中，约有10%利用了这一新举措。该报告于11月发表在《美国医学会杂志》上。
"研究报告的主要作者Harinder Singh Chahal, PharmD说："根据迄今为止的证据，我们认为CGT途径成功地激励了药物的及时营销。
为了保持独占权，一家公司必须在FDA批准后75天内销售其仿制药。第二条规定允许该机构在此期间批准其他申请，直到第一家公司开始营销。
"我们对CGT独占权的这些特点如愿以偿并不感到惊讶，但我们对许多公司在批准后迅速开始销售感到惊讶，"隶属于FDA公共卫生战略和分析办公室的Chahal补充说。
Chahal说，半数获批独占权的药物在3天内到达患者手中，75%在10天内到达市场。
更多的仿制药，更多的节约
Chahal及其同事在研究中指出，当有一种仿制药可供选择时，价格会下降约30%。
当被问及更多的仿制药获得批准时会发生什么时，Chahal说："我们的同事发现，仅根据发票价格，两个仿制药相对于品牌药的价格降幅可能达到46%左右，三个仿制药的相对降幅可能达到56%左右，以此类推。"
他补充说，最大的价格降低，90%或更多，往往发生在市场上有六个或更多的仿制药。更多信息可在2019年12月FDA的报告中找到。"非专利品竞争和药品价格。将更大的仿制药竞争和更低的仿制药价格联系起来的新证据"。
缺乏价格比较
生命科学创新价值项目执行主任Karen Van Nuys博士说："这项研究是对这个新项目在最初几年如何运作的有益描述，报告了有多少申请，到目前为止它们的批准情况如何，等等。
范奈斯补充说，他也是南加州大学普莱斯公共政策学院的研究助理教授，也是2021年10月一项研究的合著者，该研究显示，通过医疗保险购买的一些普通非专利药品的价格比在好市多购买的要高。
Van Nuys说，这项研究 "如果能提供更多的背景，以评估该计划是否运作良好或实现其目标，那就更有用了。她补充说，例如，通过CGT批准仿制药后的价格数据将是非常有用的信息。
"公平地说，作者确实把缺乏价格分析列为研究的一个局限性"。
"我认为这是评价这个项目的底线，"Van Nuys说。"与没有CGT计划相比，我们是否能以更低的价格获得更多的药物？我们并不真正知道。"
