Mercks COVID-19药片的效果可能不如最初希望的那样好

作者：Brenda Goodman, MA

2021年11月29日 -- Mercks治疗COVID-19的抗病毒药，莫努匹拉韦，似乎远不如最初临床试验的结果那么有效。

根据美国食品和药物管理局科学家的分析，与安慰剂相比，这种实验性药丸将COVID-19的住院或死亡风险降低了约30%，而且这种药丸对以前感染过COVID-19抗体的人没有好处。

最新的分析显示，在被随机分配到服用抗病毒药物的研究参与者中，有48人住院或死亡，而服用安慰剂的人有68人。

这些结果来自于在临床试验中被随机分配的1433名患者的全部资料，这些资料上周刚刚获得。

首批参加临床试验的775名患者的初步结果已在10月份的公司新闻发布会上公布，该药物将严重疾病高风险患者的住院或死亡风险降低了约50%。

默克公司一直在生产数百万剂量的莫努匹拉韦，这是第一个治疗COVID-19感染的抗病毒药。英国药品监管机构在11月初授权使用这种药物。该公司表示，它预计将在2021年底前在全球范围内销售该药物。

上个月，两家印度制药公司停止了莫努匹拉韦仿制药的后期临床试验，因为这些研究没有发现对中度COVID-19患者有任何好处。对症状较轻的患者进行的试验仍在进行。

上周六，《新英格兰医学杂志》以新的信息为由，推迟了其计划提前发布的莫努匹拉韦研究结果。

该药物被设计为每12小时服用4片，持续5天。它在出现新症状的头几天内服用最有效，这需要方便和负担得起的测试。

新的结果似乎使莫努匹拉韦的疗效远远低于现有的治疗方法。

美国食品和药物管理局已经授权紧急使用的输注单克隆抗体鸡尾酒REGEN-COV，在防止有可能出现严重COVID-19结果的患者住院或死亡方面约有85%的效果，而且它似乎对已经有COVID-19抗体的人同样有效，这就是为什么它被用于接种疫苗和未接种疫苗的患者。

11月初，辉瑞公司称其实验性抗病毒药Paxlovid将住院或死亡的风险降低了89%。

在周二的咨询委员会会议之前发布的简报文件中，FDA强调了默克公司药物的其他潜在安全问题，该药物的作用是使病毒在自我复制时出现错误，最终导致病毒自我变异而死亡。

该机构已要求咨询委员会对该药物的正确患者群体进行评估。孕妇应该得到这种药物吗？该药物是否会伤害发育中的胎儿？

患有突破性感染的接种者应该得到这种药物吗？它对他们是否有效？免疫功能下降的人更有可能获得突破性感染。他们也更有可能在较长的时间内排出病毒，使他们成为变种的完美孵化器。如果我们给这种类型的病人服用增加变异的药物，会发生什么？

那么由药物引起的突变呢？它们会不会增加更多变种的可能性？该机构认为这种情况发生的风险很低。

在动物研究中，该药物影响了骨形成。出于这个原因，该机构已经同意该药物公司的意见，即莫努匹拉韦不应该给18岁以下的人使用。

除了这些担忧之外，美国食品和药物管理局表示，参加临床试验的人中没有重大的安全问题，尽管他们承认这个数字很小。