FDA停止使用对Omicron无效的COVID药物

Megan Brooks报道

2022年1月25日 -- 美国食品和药物管理局(FDA)已经修订了用于治疗轻度至中度COVID-19的两种单克隆抗体组合的紧急使用授权(EUA)，因为它们对优势的Omicron变体无效。

这些药物是礼来公司的bamlanivimab联合etesevimab，于2021年2月获得使用授权，以及Regeneron公司的casirivimab联合imdevimab，于2020年11月获得EUA。

FDA的行动与美国国立卫生研究院（NIH）COVID-19治疗指南小组一致，该小组最近建议不要使用这些药物，因为它们对Omicron的活性降低，并且因为识别罕见的非Omicron变体的实时测试不是现成的。

美国食品和药物管理局药物评估和研究中心主任Patrizia Cavazzoni博士在一份声明中说，由于数据显示这些治疗方法对Omicron变体的活性极不可能，而Omicron变体在美国各地的流通频率非常高，因此这些治疗方法目前未被授权在美国任何州、地区和管辖区使用。

她补充说，修订这些欧盟协议可以避免患者受到特定治疗药物的副作用，如注射部位反应或过敏反应，这些副作用可能很严重，而这些治疗药物预计不会给感染了或暴露于omicron变体的患者带来好处。

美国食品和药物管理局说，如果数据显示这些药物对循环冠状病毒再次有效，它们可以被再次授权使用。

据《华盛顿邮报》报道，美国卫生与公众服务部正在停止向各州分发这些特定的单克隆抗体。

AMA加入

美国医学协会支持FDA的决定。

鉴于最新数据显示SARS-CoV-2的Omicron变体是目前COVID-19感染的99%，我们很高兴FDA遵循科学证据，将单克隆抗体治疗的使用限制在那些对Omicron变体有效的治疗上，AMA主席Gerald E. Harmon, MD在一份声明中说。

重要的是，FDA的Cavazzoni说，还有其他几种药物有望对Omicron有效。它们包括上个月获得授权的两种抗病毒药：Ritonavir加nirmatrelvir（来自辉瑞）和molnupiravir（来自默克）。

葛兰素史克公司的Sotrovimab和吉利德科学公司的remdesivir也有望对Omicron发挥作用。