Novavax寻求FDA对COVID疫苗的授权
Carolyn Crist报道
2022年2月1日 -- Novavax公司周一宣布，它已正式向FDA提交申请，要求对其18岁及以上的COVID-19疫苗进行紧急使用授权。
该公司表示，该申请包括两项大型临床试验的结果，这些试验显示总体疗效约为90%，而且安全状况令人放心。
Novavax公司总裁兼首席执行官Stanley Erck在声明中说，我们相信我们的疫苗提供了一种建立在广为人知的蛋白质疫苗平台上的差异化选择，可以成为现有疫苗组合的替代品，帮助对抗COVID-19大流行病。
被称为NVX-CoV2373的疫苗以蛋白质为基础，由SARS-CoV-2的第一株冠状病毒的基因设计而成。通过像流感疫苗那样的技术，它使用来自冠状病毒尖峰蛋白的抗原来触发免疫力。两剂疫苗间隔21天。
Novavax公司在2021年6月宣布，在美国和墨西哥的后期临床试验中，该疫苗的总体疗效为90%。据CNN报道，这些试验是在Omicron变体在美国占主导地位之前进行的。12月，该公司说它完成了对FDA申请的最后提交材料。
这两项临床试验在美国和墨西哥招募了3万人，在英国招募了1.5万人。在这两项试验中，严重和严重事件较少，最常见的不良反应包括头痛、恶心、呕吐、肌肉疼痛、关节疼痛、疲劳和注射部位疼痛。
该疫苗可以在2至8摄氏度，或约35至46华氏度的正常冷藏温度下储存，它的保质期约为9个月。埃尔克在11月告诉美国有线电视新闻网，一旦美国食品和药物管理局给予授权，该公司就可以运送首批1亿剂量的疫苗。
据CNN报道，11月，印度尼西亚是第一个对Novavaxs疫苗给予紧急使用授权的国家。此后，澳大利亚、欧盟、印度、菲律宾和韩国的监管机构都给予了授权。
据该新闻报道，Novavax公司还在其他国家申请了授权，包括加拿大、英国和新西兰。如果获得美国食品和药物管理局的授权，Novavax公司的疫苗将成为美国第一个基于蛋白质的COVID-19疫苗。
Novavax公司还在研究其12-17岁年龄段的疫苗，并测试第三剂量作为加强剂。
