干细胞治疗：虚假希望的警告信号

来自医生档案

干细胞有一个黑暗的一面:当主流医学没有提供什么服务时,假的治疗方法就会捕食病人的希望。

史蒂芬-拜尔(Stephen Byer)的儿子本(Ben)患有肌萎缩性脊髓炎时,远远超出了典型的医疗护理。他带本到中国接受类似干细胞的治疗，后来还帮助数百人做同样的治疗，相信这对他们有帮助。

这种未经证实的程序可能会杀死本。它没有 -- 但它也没有发挥作用。本后来死于ALS。拜尔现在感到遗憾的是，那些帮助获得治疗的ALS患者也是如此。

为什么要冒这个险？对拜尔来说，这要从网上的误导性承诺说起。

"互联网在增加交流的同时，也催生了一大批骗子和小人，"拜尔说。"我们被骗入早期的干细胞骗局中。

但并非每个寻求未经批准的干细胞治疗的人都觉得被骗了。尽管道恩-古斯蒂在墨西哥蒂华纳接受的干细胞治疗并没有缓解她的多发性硬化症，但她并不后悔。

这一刻--当希望超越科学，当有人声称能够弥合这一差距--可能是患者最需要处理的风险之一。对干细胞专家来说,这也是最令人震惊的时刻之一。

希望的黑暗面

"迈阿密大学(University of Miami)跨学科干细胞研究所(Interdisciplinary Stem Cell Institute)主任Joshua Hare博士说："这是一个非常危险的情况。

请不要误会:黑尔完全支持科学干细胞研究。他说,他担心的是 "炒作",掩盖了一个不方便的事实:没有新的获批干细胞疗法。

如果你在谷歌上搜索 "干细胞治疗"，危险就会变得很明显。你会从美国和世界各地的诊所得到搜索结果，吹嘘干细胞治疗从秃头到ALS（卢伽雷氏症）等疾病。

追求这些治疗的人 "正在花费巨额资金，以获得完全未经证实和不可能奏效的疗法"。

佐治亚理工学院生物伦理学教授亚伦-D-莱文博士对此表示赞同。"莱文说："很多公司都声称他们现在可以做科学无法支持的事情。

但它还是在发生。著名的运动员和政治家都在寻求这种治疗。那么我们为什么不呢？

没有结果，没有遗憾

道恩-古斯蒂(Dawn Gusty)两次在墨西哥蒂华纳(Tijuana)的一家诊所支付27,000美元进行干细胞治疗。两次，她在那里的护理完全不符合她的多发性硬化症的公认医疗护理。

两次的治疗过程都没有效果。尽管如此，田纳西州金斯敦斯普林斯的古斯蒂并没有猜测自己。她一直在寻找比她的美国医生所能提供的更好的东西。

"古斯塔告诉医生："我正在接受书本上的治疗，但我不是多发性硬化症的教科书案例。"这样做没有好处。"

在蒂华纳，古斯特接受了重金属螯合剂、生长激素注射、刺激血细胞生成的药物和化疗。从她腿上抽出的骨髓被直接注射到她的脊柱和肌肉中，并注入她的血液中。

第一次就诊后，她感觉更有活力了，尽管她对自己的病情没有多大改善感到失望。第二次治疗后，她说她感到 "有一点改善，然后我就稳定在我以前的状态"。

不过，她还是从中看到了一种不同的价值。"我学到了很多东西，"她说。"它改变了我的方向，使我走上了现在的道路。我没有去看传统的神经科医生，也没有服用标准药物。"

6个警告信号

国际干细胞研究学会(ISSCR)是一个由成熟的干细胞研究人员组成的团体,关注未经证实的治疗方法的扩散,已经发布了一份关于干细胞治疗的病人手册。

ISSCR建议患者只寻求由美国食品和药物管理局(FDA)批准的临床试验(如果在国外，则由欧洲药品管理局等国家监管机构)测试的干细胞疗法。它也允许由独立的机构审查委员会（IRB）或伦理审查委员会（ERB）批准的小型研究。

ISSCR列出了这些干细胞治疗不合法的警告标志。

任何在检查了上述所有问题后仍在考虑某种疗法的人，都可以下载ISSCR建议询问的26个问题清单。请医生或医疗专业人员帮助你了解这些问题的答案，包括治疗方法、背后的科学证据、对诊所和从业人员的监督、安全和应急计划、病人权利和费用。

"未经证实的疗法的一个臭名昭著的迹象是声称它可以治疗任何疾病，"莱文说。"很多人说，我们有干细胞，可以寻找你的疾病并治愈它们，无论它们是什么，从脊髓损伤到自闭症到心脏病的任何疾病。很难想象一种单一的疗法如何能真正对所有这些事情有益。"

干细胞治疗和FDA

在美国，食品和药物管理局表示，"干细胞与其他旨在治疗、治愈或预防疾病的医疗产品一样，一般都需要食品和药物管理局的批准才能上市。"

然而，如果干细胞的治疗可以避免FDA的监管。

• 来自你的身体

• 没有被调教成平时不做的组织

• 只被 "最小化地操纵"

诊所认为，移植这种细胞是一种外科手术，而不是用药物或生物产品进行治疗。如果有执照的医生认为在医学上适合病人，就可以进行这种移植。

国家卫生研究院再生医学中心主任Mahendra Rao博士说："这是一个灰色地带，"。"如果你做了太多的健康声明，它仍然是非法的。但是，如果你做得正确，你的工作得到了验证，而且你谨慎地提出了你的主张，它就是一种不受美国食品和药物管理局监管的外科手术。"

拉奥说，由于这是一个灰色地带，"某些团体试图看看他们可以通过这个窗口来推动什么"。

食品和药物管理局正在加强对美国干细胞诊所的检查，并在联邦法院为其行动辩护。然而,人们仍然可以在美国找到提供未经证实的干细胞治疗的医生和诊所。

"这对患者来说是一个非常混乱的时期。他们有两个问题。'我可以做吗？'和'我应该做吗？哈雷说。"如果'我可以做吗？'的答案是肯定的，患者就会自动认为'我应该做吗？'的答案也是肯定的。而这可能是危险的。"

"Hare说："如果你不能确定好处，你就不应该承担风险。

许多干细胞诊所宣传说他们的程序是安全的。既然他们采取你自己的细胞，浓缩它们，并把它们还给你，那么会有什么危害呢？

"比方说,治疗本身是完全中立的,没有伤害,也没有犯规。你仍然要经历一个医疗过程，去医生的办公室，被置于麻醉状态，接受抽脂，然后将材料注射回你体内。哈雷说："医生们学会的第一条规则是，没有所谓的良性手术。

真正的风险，未知的好处

每种治疗都有一些风险。因此，问题归结为利益是否大于风险。而这些研究还没有完成。

"患者最希望的是，注射会在他们的身体里引发一些有好处的反应。而这是乐观的，"Levine说。"最不坏的风险是这些治疗的费用带来的经济损失。但患者也可能会变得更糟糕，因为注射细胞的一个特点是它们会留在体内，而且可能不会发挥它们想要的作用。很难知道伤害是如何造成的，因为这些诊所大多没有对病人进行跟踪，也没有什么动力去做。

许多患者声称他们通过非正统的干细胞治疗，病情大为好转，甚至痊愈--包括一些接受了与本-拜尔相同治疗的人。

他所接受的程序过去--现在仍在--向患者宣传，他们必须前往中国接受治疗。它没有被宣传为干细胞疗法，而是使用来自流产胎儿的类似干细胞的细胞。

"医生采取了这些细胞，在试管中培养它们，然后将它们注射到大脑和脊髓的两个地方，在一个危险的地方，"拜尔说。"值得注意的是，本在手术中幸存下来。

并非所有未经批准的干细胞治疗都涉及这种危险的手术。一种常见的技术是通过吸脂术从脂肪中获取干细胞。这比脑部注射的风险要小，但也不是没有风险。

拜尔也认为，他在儿子身上看到的早期改善意味着治疗是成功的。

"我没有意识到这是一个有时间限制的好处，在很短的时间内，本将回到他原来的位置，"拜尔说。"而在那段短暂的时间里，我设立了一个完整的行动，将字面上的数百人送往中国。即使当我看到收益在四周内减少，以及在那之后的几周内减少，我也不相信。我告诉自己他会恢复这些好处。然后我又告诉自己其他的事情。当我面对它时，已经太晚了。"