什么是临床试验参与者的知情同意书？

人体临床试验是任何新的医学治疗研究的最后阶段。医学上的突破有赖于同意参加研究的人的自愿参与。参加临床试验有好处，但对参与者来说也可能有坏处。

每个参加临床试验的人都要经过一个知情同意的过程。医疗保健中的知情同意在法律上和道德上都是必须的，特别是当你同意接受实验性治疗时。什么是知情同意？简单地说，它意味着研究小组将确保你尽可能多地了解试验、风险和参加试验的好处。

什么是临床试验？

任何新的药物、医疗设备或医疗程序都要经过医学研究的多个阶段。最早的研究发生在实验室里，使用计算机建模，对单个细胞进行研究，以及其他不需要在生物上进行实验的方法。之后，研究人员进入动物试验阶段，观察新疗法对复杂生物体的作用。

有人类参与的临床试验是医学治疗研究的最后阶段。人体试验有来自政府监管机构和行业审查委员会的重要监督。这些监督机构确保试验对参与者是安全的。

大多数医学治疗有三个阶段的人体试验。

• 第一阶段是对一小群参与者进行测试，以确定治疗是否安全。这个阶段持续几个月。

• 第2阶段需要更大的参与者群体。该试验帮助研究人员研究治疗的有效性和可能的副作用。它可能持续数月至两年。

• 第3阶段是一个更大的参与者群体，研究人员在很长一段时间内观察治疗的效果。这个阶段可能会持续到四年。

有些研究加入了第四阶段，参与者人数非常多。其他治疗方法在第三阶段后获得批准，尽管研究人员继续研究该治疗方法，看人们在现实世界的条件下对它的反应。

谁可以参加临床试验？

参加临床试验的资格取决于该研究。研究人员为他们希望作为研究对象的人的类型制定指导方针，并选择符合这些标准的志愿者。一旦他们招募到符合他们所需标准的人，潜在的参与者将接受额外的筛选，以确保他们是合适的受试者。志愿者可能需要进行血液检查，回答问卷，并在被邀请参加之前透露他们的健康史。

有些人加入临床试验是因为他们有一个特定的健康状况。当人们对现有的治疗方法没有反应时，他们可以寻求针对其病情的新兴疗法的临床试验。试验提供了在新疗法被批准之前获得这些疗法的机会。

为什么知情同意很重要？

知情同意书的目的是确保您对参与临床试验做出明智的选择。这个过程不仅仅是简单地询问您是否同意参与。医生需要分享有关研究的详细信息，以及它对你意味着什么。

知情同意的要素包括。

• 解释试验的目的、将遵循的临床程序、您将参与多长时间、以及调查性治疗或程序

• 对您可能遇到的可预见的风险和副作用的解释

• 关于您可能从接受的治疗中获得的好处的说明

• 关于可能对您有帮助的现有治疗或程序的信息

• 保密程序

• 关于您有权获得的任何赔偿，以及如果发生伤害，研究小组是否会负责医疗的信息

• 一份联系人名单，以回答您在试验期间的任何问题

• 一份声明，确认您的参与是自愿的，您可以在任何时候停止参与而不会受到惩罚

研究小组还应该讨论其他可能的问题，包括。

• 会导致研究人员要求您离开研究的情况

• 如果您提前离开研究会发生什么

• 如果您在试验期间怀孕会怎样

• 保证会持续分享重要的研究结果，特别是当这些结果可能影响您继续参与的决定时

• 您将负责的任何费用，如旅行费用

一旦您了解所有这些因素，您就有足够的信息在临床试验中给予知情同意。不过，您可以根据需要询问更多的问题，以便对这些信息感到放心。

关于临床试验我还应该知道什么？

如果您参加试验是为了获得一种新的治疗方法，您应该询问研究的设计和您成为对照组的机会。许多研究有一个治疗组和一个不接受治疗的对照组。这使研究人员能够将接受新疗法的人的结果与没有接受新疗法的类似人群的结果进行比较。

如果你有可能不接受新的治疗，你应该花时间考虑这种可能性。参加试验可能意味着你要停止到目前为止一直在接受的其他治疗。如果这将对你的健康产生负面影响，你可以选择不继续参加试验。

在某些情况下，研究人员发现治疗是如此有效，以至于他们不能从道德上扣留任何试验参与者的治疗。当这种情况发生时，对照组的成员会得到新的治疗。同时，如果另一种可以帮助你的治疗方法在试验结束前被批准，你可以退出试验，以追求新的治疗方案。

如果您正在考虑自愿参加临床试验，请花时间了解它对您意味着什么。知情同意对于确保研究人员和试验参与者都能从临床试验中获得最大利益非常重要。