阿尔茨海默氏症药物受挫，医保B部分保费下调

作者：Kerry Dooley Young

2022年9月28日 - 由于Biogen公司的阿尔茨海默病药物受挫，2023年医疗保险B部分保费将下降，该药物因其安全性和有效性受到关注而引来严格的支付限制。

医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)本周表示，2023年的B部分标准月保费将为164.90美元，比2022年的保费减少5.20美元。 

医疗保险官员在2022年将B部分保费从148.50美元提高到170.10美元，部分原因是COVID-19大流行病的支出和百健公司(Biogen Inc.)治疗阿尔茨海默病的阿杜单抗(Aduhelm )的预期销售。 

百健公司起初为Aduhelm定价，每个病人每年花费约56,000美元。这是CMS用来计算2022年B部分保费的价格。但随着对Aduhelm的批评越来越多，总部位于马萨诸塞州的百健公司将价格降至28,200美元。 

CMS在5月的一份报告中说，如果这是最初的成本，2022年的医疗保险B部分保费将是166.50美元。CMS说，如果在2021年立即明确医疗保险将把Aduhelm的支付限制在人们参加临床试验的情况下，建议的2021年B部分保费将是160.40美元。

"乔治敦大学PharmedOut项目主任、医学博士Adriane Fugh-Berman说："一种药物导致了医疗保险保费的增加，这是一个警告，我们应该予以关注。 

Fugh-Berman是新报告 "美国食品和药物管理局需要改变什么 "的作者之一，她还说，人们更加关注Aduhelm的好处是否符合其成本。在另一次采访中，倡导团体Patients for Affordable Drugs的创始人David Mitchell也提出了同样的观点。

米切尔说："Aduhelm的例子 "表明，如果我们为不起作用的药物支付费用，或者为效果不好的药物支付大量费用，它确实会通过保费对人们产生影响。

有争议的介绍

百健公司曾经寻求Aduhelm的快速销售，其促销活动包括一个有争议的关于轻度认知障碍症状的广告活动。"我们都有阿尔茨海默氏症吗？药物制造商可能想让你这么想 "是2021年7月《巴尔的摩太阳报》专栏作家Fugh-Berman共同撰写的标题，批评了这一活动。

但Aduhelm的销量远远低于预期，因为CMS采取了与FDA不同的立场。 

医疗保险通常通过在报告的平均销售价格的基础上增加溢价来支付在医生办公室和诊所管理的药物，因此由B部分覆盖。但是，CMS官员对他们认为Aduhelm的益处证据不足以及在测试中看到的潜在风险信号感到担忧。因此，CMS对该药物进行了自己的审查，并最终对Aduhelm采取了谨慎的立场。

基于对Aduhelm有效性的怀疑和对副作用的担忧，CMS在4月宣布了一项医疗保险政策，即只有在病人参与研究的情况下才支付该药物。百健公司表示，这一政策将使该药物的未来需求降至 "最低水平"，并在今年因Aduhelm库存价值降低而注销了约2.75亿美元。

错综复杂的方法 

美国食品和药物管理局采取了一种复杂的方法，通过其加速审批途径来批准Aduhelm。 

通过加速审批，美国食品和药物管理局的工作人员做了一个很好的赌注，即有希望的信号表明一种药物的好处将在未来的测试中得到证实。 

加速审批经常被用于肿瘤学。三个测试阶段中的第二阶段的研究结果可能通过所谓的替代标志物（如显示肿瘤没有进展的测试结果）来暗示一种药物的益处。加速批准允许公司基于这些良好的数据销售药物，同时试图在第三阶段测试中证明这些药物帮助患者活得更长或有更好的生活质量。

Aduhelm已经显示出令人失望的III期结果，因为Biogen在2019年3月宣布停止了该药物的主要试验。 

百健公司后来反其道而行之，认为Aduhelm应该根据一项试验中在某些患者身上看到的结果而获得批准，即那些给予高剂量的药物。美国食品和药物管理局的一个顾问小组听取了百健公司的意见，但建议反对定期批准该药。 

但在2021年6月，美国食品和药物管理局选择根据减少大脑中淀粉样β斑块的代用标志物，对Aduhelm进行加速批准。希望进一步的测试能够清楚地表明，Aduhelm能够将阿尔茨海默病的破坏性影响控制得更久。

米切尔说："当Aduhelm到今天还不能提供证据证明其获得全面批准时，美国食品和药物管理局转过身来，退而使用加速批准，"米切尔说，作为一名癌症患者，他自己服用的药物首先在美国获得了替代终点的批准。"作为加速审批途径的支持者，我认为这似乎是对加速审批的误用。"

美国食品和药物管理局对Aduhelm的批准导致一个咨询委员会的三名成员辞职，卫生和公众服务部的监督部门对该机构的程序进行了调查。