CDC对Omicron COVID-19疫苗助推器给予最终批准

作者：Kerry Dooley Young

2022年9月1日 -- CDC今天批准使用旨在针对Omicron和冠状病毒旧变种的疫苗，这一步骤可能有助于在美国冬季到来之前实现广泛免疫运动的目标。

疾病预防控制中心的免疫咨询委员会周四就两个不同的问题进行了13-1的投票。其中一个问题要求委员会支持对12岁及以上人群使用单剂量的辉瑞公司新版COVID-19疫苗。第二个问题涉及为18岁及以上的人使用单剂量的重新设计的Moderna疫苗。

联邦政府希望加快使用改良后的COVID-19疫苗，美国食品和药物管理局周四批准了该疫苗在美国的使用。几个小时后，CDC主任Rochelle Walensky博士同意了小组的建议。 

"Walensky在一份声明中说："更新的COVID-19增强剂是为了更好地防止最近流通的COVID-19变体。"它们可以帮助恢复自以前的疫苗接种以来已经减弱的保护，并被设计为对较新的变体提供更广泛的保护。这项建议是在进行了全面的科学评估和有力的科学讨论之后提出的。如果你符合条件，现在是接种COVID-19增强剂的最佳时机，我强烈鼓励你接种。"

FDA周三的投票扩大了Moderna和辉瑞公司原有的COVID-19疫苗的紧急使用授权EUA。新产品也被称为 "更新的助推器"。FDA说，两者都含有SARS-CoV-2病毒的两种mRNA成分，一种是原始毒株，另一种是在Omicron变体的BA.4和BA.5毒株中发现的。

基本上，FDA为这些新的增强剂扫清了道路，因为它在很大程度上依赖于某些血液测试的结果，这些结果表明新配方会提高免疫反应，再加上18个月来对原始版本的疫苗的大部分安全使用。

然而，无论是美国食品和药物管理局还是疾病预防控制中心，都没有关于这些新疫苗效果如何或是否与原版疫苗一样安全的人体研究证据。但是美国食品和药物管理局确实考虑了旧版疫苗的临床证据和在小鼠身上进行的新的增强剂的研究结果。

ACIP委员会成员、俄亥俄州立大学的Pablo Sanchez博士是每个问题的唯一 "反对 "票。 

"这是一种新的疫苗，是一个新的平台。已经有很多人犹豫不决。我们需要人体数据，"桑切斯说。

桑切斯并不怀疑较新版本的疫苗会证明是安全的。

"桑切斯说："我个人处于高风险的年龄段，我几乎确定我将接受它。"我只是觉得这有点不成熟，我希望我们能看到这些数据。话虽如此，我还是很放心，这种疫苗可能会像其他疫苗一样安全。"

并非只有桑切斯对支持新的COVID-19疫苗表示担忧，因为这些疫苗没有来自人类研究的直接临床证据。

委员会成员、费城德雷塞尔大学的莎拉-朗博士在讨论中说，她将 "不情愿地 "投票赞成更新的疫苗。她说，她相信这些疫苗将有可能减少住院，甚至死亡，即使对数据还有疑问。

朗与其他委员会成员一起指出，更新流感疫苗的方法是一种模式。为了走在流感的前面，各家公司试图通过调整FDA批准的疫苗来打败新的病毒株。Long说，关于这些修订后的产品并没有多少临床信息。她把它比作是对现有房屋的改造。

她说："这是同样的脚手架，同样的屋顶的一部分，我们只是放了一些雨棚和窗户"，对流感疫苗的修订。

当天早些时候，委员会成员、纽约州伊萨卡市卡尤加家庭医学的医学博士杰米-卢尔也将年度流感疫苗的变化作为推进COVID-19疫苗的模式。

 "所以在思考之后，尽管我们没有人体数据，但我还是很舒服，"他说。

会议期间有几个问题，为什么FDA没有召开其疫苗和相关生物制品顾问委员会的会议（关于这些特定的二价疫苗。通常情况下，美国食品和药物管理局的顾问委员会在该机构授权使用新疫苗之前会对其进行审议。然而，在这种情况下，该机构自行采取行动。

美国食品和药物管理局说，该委员会在早些时候的会议上审议了新的二价COVID-19助推器，这已经足够的外部反馈。

但就这些具体产品举行顾问会议可能有助于建立公众对这些药品的信心，加州大学黑斯廷斯法学院的Dorit Reiss博士在CDC顾问会议的公众评论环节说。

"我们可以希望这些疫苗对感染更有效，但它们是安全的，它们可以防止住院和死亡，"她说。

预计ACIP的支持

卫生与公众服务部期待着ACIP的支持，并预计瓦伦斯基的认可将随之而来。战略准备和响应管理局周三开始向全国数万个地点分发 "数百万剂量的更新的加强剂"，HHS协调行动和响应要素的首席运营官Jason Roos博士在博客中写道。

Roos写道："在CDC提出建议之前，人们很快就能免费获得含有Omicron成分的最新COVID-19加强针，"Roos说。"这些加强针将在他们以前使用过的数以万计的疫苗接种点提供，包括当地药店、他们的医生办公室以及由州和地方卫生官员经营的疫苗中心。"