作者：Ralph Ellis

2022年4月13日

美国食品和药物管理局表示，生产药物和其他医疗产品的公司应提交计划，说明他们将如何增加黑人和其他代表性不足的群体在临床试验中的人数，该机构星期三说。

美国食品和药物管理局在一份新闻稿中说，尽管少数种族和民族受到某些疾病的影响不成比例，但他们在医学研究中的代表人数经常不足。参与的障碍包括对医生的怀疑，宗教，健康文盲，以及对临床试验缺乏了解。

FDA的指导草案建议医疗公司在临床开发的早期阶段向FDA提交一份种族和民族多样性计划。

指南草案说，对于正在测试的药物，公司应在药物开发期间尽快提交这样的计划，但不迟于发起人或公司为临床试验寻求反馈时。

指导意见草案说，多样性计划应在早期和整个医疗产品开发过程中为来自代表性不足的群体的参与者设定注册目标。

为了支持这项工作，美国食品和药物管理局的少数族裔健康和健康公平办公室创建了临床试验多样性倡议，以开展公共教育和宣传活动。

美国人口已变得越来越多样化，确保少数种族和民族在受管制医疗产品的临床试验中的有意义的代表性是公共健康的基础，FDA专员罗伯特-M-卡利夫博士在一份新闻稿中说。

展望未来，实现更大的多样性将是整个FDA的一个关键重点，以促进开发更好的治疗方法和更好的方法来对抗往往不成比例地影响不同社区的疾病。

卡利夫说，FDA在临床试验多样性方面的行动进一步证明了该机构支持拜登政府的 "癌症月影 "目标，即让癌症护理更加公平。

美国食品和药物管理局的最新努力扩大了以前对该行业的指导，以改善临床试验中的多样性。