来自医生档案
汤米-麦克多内尔曾经让她的助手接听她所有的电话。这位67岁的艺术家和退休教育工作者的听力不够好，无法在电话中交谈。
"她在谈到她住在北卡罗来纳州南松市的退休设施中的邻居时说："我电视的音量可能会杀死隔壁的人。患有多发性硬化症使她的听力损失更加严重。"如果你在我的多发性硬化症好的时候测试我的听力，那么我的听力并不是绝对可怕的，但是如果你在我的多发性硬化症不好的时候测试我，我的听力就会越来越差。
她的听力损失只是增加了她的多发性硬化症有时造成的思考困难。
当她决定购买助听器时，麦克唐纳有两个选择：传统的途径，需要进行医疗评估，并通过有执照的专业助听器配制商购买；或者相对便宜，但仍然昂贵的直接面向消费者的选择。
这些成本和障碍是导致2017年通过一项联邦法律的原因，该法律为非处方（OTC）助听器指定了一个新的FDA监管类别。但是，OTC助听器将被批准用于治疗18岁及以上成年人的轻度至中度听力损失，现在还没有到来。美国食品和药物管理局必须在2020年8月之前公布关于非处方助听器的拟议准则。
在此之后，公众--包括听力学家、医生、设备制造商、有听力损失的人或任何其他有顾虑的人--将有时间在指导方针最终确定之前进行权衡。在那之前，或许在那之后的很长一段时间里，听力设备的世界可能会变得难以驾驭。
为什么采用新标签？
虽然估计有3000万美国人有听力损失，但在50岁以上的成年人中，只有约1到3人可能从助听器中受益，他们使用助听器。这一点很重要，因为听力损失会导致社会孤立，记忆和思维能力下降，以及患痴呆症的风险增加。但是，助听器--治疗老年人听力损失的主要方法--对许多美国人来说根本不是一种选择。
一对助听器平均需要5,600美元 -- 医疗保险通常不会支付这笔费用。为了获得这些设备，有听力损失的人必须进行体检，以排除导致听力损失的严重医疗问题的微小可能性，或者他们必须签署一份豁免书，选择不接受检查。你只能通过听力学家或有执照的助听器验配师购买助听器，他们被授权测试听力和销售助听器。
助听器的费用包括这些专业服务，并可能包括长达4年的后续服务，没有额外费用。但是，听力专家通常只与几个品牌签约。这意味着选择一个听力专家限制了一个人的助听器选择，而由于地点或个人偏好而更换听力学家，也可能需要一个人更换助听器。
部分由于这些障碍，一旦一个人开始失去听力，他们平均要等7年才能寻求帮助。
"助听器制造商Sound World Solutions的首席执行官Stavros Basseas博士说："他们已经听到了恐怖的故事。"他们知道助听器非常昂贵。他们知道他们必须通过听力学家，而且美学也起了作用。助听器表明年龄大了。"
麦克多内尔的第一位听力学家为她配了一副5800美元的助听器，但麦克多内尔对它们并不感冒。"她说："它们似乎并不那么合适，而且由于它们如此昂贵，我一直担心它们会从我的耳朵上掉下来。此外，她觉得听力学家本人也不太合适，所以她试着找了其他人。但是第二位听力学家只负责一种类型的助听器，一副助听器的价格是1万美元。麦克多内尔决定暂缓。
跳过中间人
因为没有OTC助听器，麦当劳唯一的选择是介于OTC和传统助听器之间的东西。它们是直接面向消费者的自配式助听器。这些助听器的制造商符合美国食品和药物管理局(FDA)的所有规定，与在听力学家办公室出售的更昂贵的助听器一样，通过保留听力专家来为顾客节省前往助听器诊所的时间。
这样一来，助听器仍然是通过有执照的专业人员配发的，而不是通过昂贵的中间商。这就降低了设备制造商的成本，而其中的一些节省会转嫁给最终用户。
制造助听器并直接向消费者销售的Eargo公司的首席执行官克里斯蒂安-戈尔姆森说："你只能在网上或通过专家的电话购买"。"我们有专业的听力学家，为全国各地的客户提供支持。" 他说，Eargo助听器将永远不会在药店或大卖场出售，你可能期望在2020年底在那里找到非处方助听器。(声音世界解决方案也提供直接面向消费者的助听器）。
通过电话或网络，买家向专家提供与听力学家办公室相同的医疗信息，并表示他们理解这是一种医疗设备，不适合18岁以下的人。
直接面向消费者的助听器在出厂时就预设了听力损失，范围从轻微到严重。在诊所里销售助听器的听力学家说，工厂预设值不够好。"听力学家兼明尼苏达州罗切斯特梅奥诊所听力项目主任辛西娅-霍根(Cynthia Hogan)博士说："由专业人士验配的助听器是根据科学研究的规定目标来验配的，这样音量就被设定为某人在这些确切频率下的听觉效果。
但是，Eargo的Gormsen说，直接面向消费者的助听器几乎做了同样的事情。根据研究，在每个严重程度的听力损失最常发生的频率上，它们都被预先调谐以提高听力。"他说："我们确实没有对每一个人进行个性化定制，但是[专业验配]是30年前的一个古老的副产品，当时[助听器]确实需要进行调校。"预设是基于数据并由经验丰富的听力学家设定的，所以它是你在诊所里的装配方式。"
一些直接面向消费者的助听器，如Sound World的助听器，允许用户下载一个应用程序，在开箱即用的设置之外定制他们的设备。"Basseas说："这是一个验配软件，就像听力学家使用的那样，但它是由终端用户来做的。
McDonell选择购买Eargo的直接面向消费者的自配助听器，而不是她的听力学家提供的10,000美元的选择。该网络公司提供的三种不同型号的助听器价格为1450至2550美元，比她第一副助听器的价格低一半还多。她并不觉得自己逃避了通常需要与听力学家面对面的访问而失去了任何支持。
"他们在电话里很好。他们的视频提供了最好的指导。网站很容易浏览。如果需要，他们会通过Skype与你在线交谈，"McDonell说。"我个人觉得没有必要去见任何人。"
最重要的是，助听器能发挥作用。她说："我可以听到收银机里传出的热气，"她说。"我不认为听力正常的人可以做到这一点。" 助听器是否有助于防止进一步的听力损失？了解更多。
未涉足的水域
直接面向消费者的助听器缓解了一些成本和使用问题，这些问题导致一个研究小组建议美国食品和药物管理局创建新的非处方助听器类别。他们呼吁提供更多可负担得起的设备，将控制权交到用户手中--对设备本身的设置和他们的选择都进行控制。
由于FDA正式批准的OTC助听器至少还有一年时间，FDA在一封信中警告各公司不要过早地将其设备称为OTC助听器。并非所有公司都听从了这一警告。因此，购买者应该注意，任何目前标为OTC助听器的设备都没有经过FDA的评估。
"目前，没有OTC助听器。如果有人给它们贴上这样的标签，这就违反了法律。还没有正式的法规来定义OTC助听器，"密歇根大学的听力学家和密歇根听力主任保罗-基伦尼博士说。"你买的任何标有OTC助听器的东西都不是。"
那么，那些你已经可以在沃尔玛、百思买和其他商店及药店买到的看起来像助听器的设备是什么？无论包装上如何称呼它们--你会看到许多不同的名字--你现在可以在柜台上买到的任何听力设备，不需要专家的帮助，都是个人声音放大产品，或PSAPs。它们不受美国食品和药物管理局的监管，而且设备制造商不应该将它们用于治疗听力损失。他们可能会把它们推销给观鸟或间谍活动--在这些活动中，即使是听力正常的人也会想调高周围的声音。
它们的价格各不相同--从不到10美元到近1,000美元不等--质量、性能以及用户对它们的编程程度也各不相同。研究表明，有些助听器的性能几乎与传统助听器一样好，而另一些助听器则让用户比没有任何辅助设备的情况更糟糕。有些助听器不能过滤背景噪音，对周围所有的声音都会提高音量，而不仅仅是你想听的那些。
市场需要？
对于OTC助听器在这个市场中的地位，谁也说不准。它是否会比PSAP好，但不如传统助听器？它是否只是一个PSAP--在价格、质量和性能上都有差异--在一个新的、更可信的名称下？或者它将与传统的助听器一样，没有听力专家的评估和支持？
Eargo的Gormsen说："如果人们要以更容易接受的价格提供这种产品，最容易和最昂贵的东西就是支持，"他的公司不会提供OTC选项。
Sound World公司的PSAP与Soundhawk公司和Etymotic BEAN公司的PSAP在研究中的表现几乎与传统助听器一样好，它说它的直接面向消费者的助听器、PSAP和即将推出的OTC助听器仅在名称上有所不同。"我们的设备是作为助听器出售的，而同样的相同设备是作为PSAP出售的。我们打算让同样的设备有资格作为OTC助听器，"Bseas说。"无论从哪个角度看，它们都是相同的设备。我把它们做成这样是为了证明一个观点。这些设备的性能没有区别，只是监管的方式不同。"
其他即将上市的OTC助听器的质量还有待观察。
而听力护理专家也有担忧。首先，需要解决的医疗问题可能导致听力损失。听力学家和有执照的助听器验配师都接受过识别这些问题的培训，并告诉客户如何获得正确的护理。
"霍根说："如果有人耳朵畸形，耳朵流脓，突然失去听力，头晕，只有一只耳朵失去听力--这可能是由听力神经上的肿瘤引起的--这些都是需要调查的事情。她呼应了四个听力保健协会在最近的一份共识文件中所表达的担忧，他们在文件中对即将推出的OTC助听器做出了回应。
但是一些准备进入OTC市场的助听器制造商，包括Sound World的Bseas，说提出这些担忧的听力学家只是想保护他们的地盘。"根据这种逻辑，你不应该服用OTC阿司匹林，因为担心它可能是导致你头痛的脑瘤，"他说。"利用这种恐吓战术，我们阻止人们尽早使用助听器。"
更重要的是，由于许多人放弃了推荐的医疗评估，推荐OTC类别的科学家说，"没有证据表明评估或放弃该评估能提供任何有临床意义的好处"。
听力学家的另一个担忧是，在完全控制其设备的情况下，用户会把音量调得过高。"霍根说："我们不知道音量是否既[足够]真正帮助他们，又在一个安全的水平，使消费者得到保护，避免进一步的听力损失。
这也被一些人看作是草皮防御，而不是一个合理的担忧。"Basseas说："在任何地方都没有关于这种[类型的听力损失]发生的文件证据。"他们正在推动限制OTC助听器的最大音量，以保护他们的市场。"
按数字计算
15%: 美国18岁及以上的成年人中，有某种程度的听力损失的百分比。
50%: 75岁以上的美国成年人中，有残疾性听力损失的百分比。对于65至74岁的成年人，这一比例为25%；对于55至64岁的人，这一比例为8.5%。
2x: 与女性相比，男性在20至69岁之间出现听力损失的几率。
2880万。估计有多少美国人可以从助听器中受益。
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