FDA小组强烈支持基于蛋白质的Novavax COVID疫苗
作者：Kerry Dooley Young
2022年6月8日 -- 一个联邦咨询小组强烈支持Novavax公司为其COVID-19疫苗赢得美国紧急授权的申请。
美国食品和药物管理局的疫苗和相关生物制品咨询委员会周二几乎一致投票支持Novavax公司为18岁或以上人群提供的两剂量COVID-19疫苗--尽管对心肌炎（心肌炎）和心包炎（心脏周围组织的炎症）的罕见事件有一些担忧。
投票结果是21张 "赞成 "票，没有任何 "反对 "票，但有一位小组成员投了弃权票，他对这种疫苗的看法基本上是正面的。
专家组成员布鲁斯-盖林（Bruce Gellin）博士在会议结束时解释说，如果可以的话，他将有条件地投票支持名为NVX-CoV2373的诺瓦克斯疫苗。盖林是洛克菲勒基金会全球公共卫生战略主管和疫苗专家，他说他不希望自己的弃权被认为是反对Novavax疫苗的信号。
他说，相反，他希望美国食品和药物管理局官员在对该公司的申请作出决定之前，会收集更多关于Novavax疫苗的数据和证据，特别是与某些制造问题有关的数据和证据。
当天早些时候，美国食品和药物管理局的一位顶级疫苗审查员Doran Fink博士指出，在不同项目中使用的Novavax疫苗供应之间存在重要的制造差异，使评估该公司紧急使用授权（EUA）申请的努力变得复杂。
但芬克指出，FDA工作人员已经在其简报文件中提出了一个令人信服的理由，在现有数据中可以找到足够的证据来进行初步的有条件批准。
美国食品和药物管理局没有义务遵循其咨询委员会的建议，但它经常这样做。
使用 "恶霸讲坛"
在会议开始时，美国食品和药物管理局生物制品评估和研究中心主任Peter Marks博士说，他正在抓住 "恶霸讲坛 "来解决说服更多美国人注射COVID的问题。
根据CDC的数据，美国18岁及以上的人中约有67%的人已经完全接种了疫苗，但这一群体中只有约50%的人进行了第一次强化接种。
辉瑞公司和Moderna公司的两剂量mRNA疫苗一直是社交媒体上激烈的错误信息宣传的对象，尽管美国食品和药物管理局和其他公共卫生官员努力传达关于其强大的利益-风险概况的信息。美国食品和药物管理局在5月限制了强生公司的单剂量COVID疫苗的授权使用，该疫苗是基于不同的技术，因为人们对罕见的、可能危及生命的血凝块感到担忧。
Novavax被描述为一种更传统的疫苗--一种类似于人们长期以来为防止流感、百日咳、白喉和破伤风而接受的蛋白质亚单位注射。
"马克斯说："对于一些人来说，有一种基于蛋白质的替代品可能会让他们在接受疫苗方面更加舒服。"在美国，我们确实有一个非常严重的疫苗吸收问题。我们能做的任何事情都是为了让人们更舒服地接受这些可能拯救生命的医疗产品，我们觉得我们必须这样做。"
马克斯是在回答美国食品和药物管理局的一位专家提出的关于是否需要考虑为另一种疫苗申请EUA的问题时发表上述言论的。
EUA是美国食品和药物管理局在像大流行病这样的公共卫生紧急情况下可以给予的特别许可。美国食品和药物管理局在2020年12月对辉瑞-生物技术公司和Moderna疫苗的最初批准中使用了EUA。此后，它根据开发商收集和提交的大量证据，对这两种基于mRNA的疫苗进行了正常批准。
在会议期间，美国食品和药物管理局的专家们总体上似乎对批准另一种疫苗的欧盟许可的想法感到满意。他们一致认为，这种疫苗在关键测试中似乎是有效的，尽管这些测试是在Omicron变体出现之前进行的。
在一项被称为301研究的关键测试中，Novavax疫苗被判定为90.4%有效。在这项研究中，接种Novavax疫苗的17,272人中有17人患上了COVID，而安慰剂组的8,385人中有79人。
专家组成员对现在缺乏关于该疫苗如何发挥作用的信息表示失望。
"小组成员、哈佛大学教授、《新英格兰医学杂志》编辑Eric J. Rubin博士说："我们正在研究对那些不再存在的菌株的疗效。
不过，鲁宾补充说，他同意美国食品和药物管理局的马克斯早些时候提出的关于Novavax疫苗的EUA的论点。
"Rubin说："如果真的有一群病人愿意接种这个疫苗，而不愿意接种现有的疫苗，我认为这很有说服力。
其他FDA专家小组成员对这一论点持怀疑态度。杰伊-波特诺伊(Jay Portnoy)医学博士被列入美国食品和药物管理局的消费者代表名册，他说他有一些亲密的朋友是疫苗怀疑论者。
密苏里州堪萨斯城儿童慈善医院的波特诺伊说："他们的犹豫更多的是意识形态上的，而不是技术上的，"。"所以我真的怀疑这种疫苗是否能破解这个难题，但也许有些人在不会得到其他疫苗的时候会得到这种疫苗。"
心肌炎、心包炎
Novavax疫苗已经在其他国家获得授权，包括加拿大。Novavax公司在2月份宣布，它已经开始向欧盟成员国运送第一剂疫苗。该疫苗可以通过现有的疫苗供应和冷链渠道进行运输，而不需要复杂的新运送程序。
美国食品和药物管理局小组成员、夏洛茨维尔弗吉尼亚大学医学博士迈克尔-纳尔逊说，这可能会被证明是一个优势，在时间上。
"纳尔逊说："谁知道呢，即使接下来有供应链方面的挑战，能有选择地向前发展也是不错的。
与其他COVID疫苗一样，临床医生和研究人员仍在努力了解接种COVID疫苗对心肌和附近组织造成炎症的潜在风险。疾病预防控制中心在其网站上说，大多数因这些情况而就医的心肌炎或心包炎患者对药物和休息反应良好，并很快感觉好转。他们在症状改善后通常会恢复正常的日常活动。
在周二的会议上，纳尔逊说可能有心肌炎的病例没有被发现。
"我们的信号是那些被送进急诊室和医院的人，"他说。他说："我非常确信，还有一些人正在经历严重程度较低的心脏事件，无论从机制还是结果的角度来看，都值得研究。所以我们有很多工作要做。"
美国食品和药物管理局的工作人员在其关于安全性的报告中说，在对最初接受Novavax疫苗的4万人的结果进行调查时，有5个报告的心肌炎或心包炎病例在人们接受注射的20天内发生。
在咨询委员会会议之前发布的一份简报文件中，FDA工作人员指出，在一个相对较小的数据库中出现的这一病例数量令人担忧，并指出它 "可能高于授权后使用mRNA COVID-19疫苗期间的报告（在授权前评估中没有发现任何病例）。"
Novavax公司的官员采取了一个有点不寻常的步骤，公开作出回应。这家位于马里兰州盖瑟斯堡的公司于6月3日发表声明说，研究人员已经开始 "期待在任何足够大的数据库中看到心肌炎的自然背景事件，而且年轻男性的风险更高。"
该公司的安慰剂对照研究数据显示，总体而言，在其临床开发项目中，心肌炎的发生率在疫苗和安慰剂组之间是平衡的（0.007%和0.005%），Novavax说。
在周二的会议上，包括纳尔逊和宾夕法尼亚州费城儿童医院的Paul A. Offit博士在内的FDA专家小组成员敦促继续研究，以尝试确定疫苗是否以及如何引发心肌炎。Offit说，现在为研究这些与COVID疫苗有关的问题而进行的投资可能会在以后得到回报。
"他说："我们可以利用这些知识为一种将伴随我们几十年，甚至更长时间的疾病制造更安全的疫苗。
