FDA顾问本周审议Novavax COVID-19疫苗

Carolyn Crist报道

2022年6月5日 -- 美国食品和药物管理局的疫苗顾问定于周二开会，考虑授权Novavax COVID-19疫苗。

根据周五发布的80页简报文件，该委员会将就18岁及以上人群接种两剂疫苗的好处是否超过风险进行表决。

根据文件中的数据，美国食品和药物管理局的审查发现，在完成两剂疫苗后的约2.5个月内，疫苗对轻度、中度或重度COVID-19的有效性总体上为90.4%。对于65岁及以上的成年人，有效性下降到78.6%。

据CNN报道，这些数字是在Omicron变体出现之前收集的。目前仍不清楚该疫苗的效力如何，或对最近的亚变种的保护能持续多久。

Novavax公司报告说，根据12月底发布的公告，其疫苗具有 "对Omicron和其他循环变体的广泛交叉创造能力，在6个月的第三剂后反应增加"。

美国食品和药物管理局还将考虑关于Novavax疫苗不良反应的报告，包括疲劳、头痛、肌肉酸痛和注射部位的疼痛。大多数报告是持续几天的轻度至中度反应。然而，美国食品和药物管理局描述了罕见的心肌炎和心包炎事件，这些事件涉及心肌和心脏周围组织的炎症。

简报文件描述了六起发生在Novavax疫苗之后的心肌炎或心包炎的案例。其中5例是年龄在16-67岁之间的男性。在这6个病例中，有5人曾住院治疗，但现在已经康复了。

Novavax公司在周五的一份声明中谈到了对心脏炎症的担忧，说心肌炎的发生率 "在预期范围内"，与接受安慰剂的群体相似。该公司补充说，没有 "足够的证据 "来确定该疫苗与心肌炎或心包炎之间的因果关系。

"该公司说："我们已经了解到，我们可以预期在任何足够大的数据库中看到心肌炎的自然背景事件，而且年轻男性的风险更高。"心肌炎最常由非特异性病毒感染引起"。

在FDA的简报文件中，该机构总结说，相对于安慰剂，Novavax疫苗接受者的 "已知益处 "包括 "在第二次初级系列疫苗接种后至少7天内发生轻度至重度COVID-19的风险降低"。委员会会议将在网上进行，人们可以在FDA网站或YouTube上观看直播。

据CNN报道，Novavax于1月底提交了FDA授权申请。印度尼西亚是第一个在11月批准Novavax疫苗紧急使用授权的国家，随后是欧盟、英国、加拿大、奥地利、印度、新西兰、韩国和菲律宾。

尽管美国的大多数成年人已经接种了冠状病毒疫苗，但Novavax疫苗被视为一种潜在的强化剂量选择，无论某人接受的是哪种初级疫苗系列。

此外，该疫苗还被视为仍未接种疫苗者的另一种选择。Novavax公司开发了一种蛋白质亚单位疫苗，这是比Moderna和辉瑞公司注射的mRNA技术更传统的类型。据CNN报道，其他著名的亚单位疫苗包括乙肝疫苗和百日咳疫苗。

CNN报道说，基于蛋白质的疫苗促使身体的免疫系统识别病毒的修改片段。对于Novavax疫苗来说，这意味着冠状病毒上的尖峰蛋白的片段。

"Novavax公司首席执行官Stanley Erck在1月份的一份声明中说："我们相信，我们的疫苗提供了一种建立在广为人知的蛋白质疫苗平台上的差异化选择，可以成为现有疫苗组合的替代品，帮助对抗COVID-19大流行病。

Novavax公司还在研究一种专门针对Omicron变体的单独疫苗。该公司上周宣布，一项3期临床试验已经开始，将有1340名参与者在澳大利亚参加。该疫苗正在作为以前接受过mRNA疫苗的人的加强针进行测试。

该公司在一份声明中说，该试验将持续10个月，初步结果预计在 "2022年下半年"。