FDA批准辉瑞公司为5岁以下儿童接种COVID疫苗的申请

作者：Carolyn Crist

2022年6月2日 - 美国食品和药物管理局已经接受了辉瑞公司为5岁以下儿童接种COVID-19疫苗的申请，这为6月份的批准和分发扫清了障碍。

辉瑞公司周三宣布，它完成了为6个月至5岁的孩子接种三剂量疫苗的申请，FDA表示它收到了紧急使用申请。

"我们认识到父母急于让他们的幼儿接种COVID-19疫苗，虽然FDA无法预测其对数据和信息的评估需要多长时间，但我们将采用基于科学的方法尽快审查我们收到的任何EUA[紧急使用授权]申请，"该机构在一份声明中告诉ABC新闻。

5月下旬，辉瑞公司宣布，5岁以下幼儿的3微克剂量对在Omicron变体占优势期间出现症状的COVID-19有80%的效果。当时，该公司说这是一个早期估计，随着更多数据的收集可能会发生变化。

美国食品和药物管理局的独立疫苗咨询小组定于6月中旬举行公开听证会，讨论辉瑞和Moderna的低龄儿童疫苗。本周，FDA公布了会议信息，定于6月14日举行关于6至17岁的Moderna疫苗的谈话，定于6月15日举行关于辉瑞和Moderna幼童疫苗的谈话。

Moderna公司于4月28日为其6岁以下儿童的两剂疫苗申请了FDA授权。该公司表示，该疫苗对6个月至2岁的儿童有51%的感染症状有效，对2至5岁的儿童有37%的效果。

辉瑞公司的3微克剂量是其成人剂量的十分之一。Moderna的25微克剂量是其成人剂量的四分之一。

如果美国食品和药物管理局授权这些疫苗用于年龄较小的儿童，并且疾病预防控制中心的独立疫苗咨询小组也同意，那么这些疫苗将在6月底前用于5岁以下儿童。