美国食品和药物管理局批准了首个用于早期检测阿尔茨海默病的体外诊断测试。
美国FDA批准早期阿尔茨海默氏症的诊断测试
作者：Caroline Cassels
2022年5月5日C美国食品和药物管理局（FDA）已经批准了第一个帮助早期检测阿尔茨海默病（AD）的体外诊断。
Lumipulse G-Amyloid Ratio 1-42/1-40 (Fujirebio Diagnostics)测试可以检测与55岁或以上的成年人中的AD相关的淀粉样斑块，这些成年人正在接受AD和其他认知能力下降原因的调查。
"美国食品和药物管理局设备和放射健康中心主任Jeff Shuren博士在一份声明中说："一种体外诊断测试的出现有可能消除对耗时和昂贵的[正电子发射断层扫描（PET）]扫描的需要，这对担心阿尔茨海默病诊断可能性的个人和家庭来说是个好消息。
"他说："有了Lumipulse测试，就有了一种新的选择，通常可以在同一天完成，可以给医生提供关于大脑淀粉样蛋白状态的相同信息，而没有辐射风险，以帮助确定病人的认知障碍是否是由阿尔茨海默病引起的。
美国食品和药物管理局在其声明中指出，"对一种可靠和安全的测试的需求没有得到满足，这种测试可以准确地识别与阿尔茨海默病一致的淀粉样斑块的病人"。
该机构继续指出，这种新的测试可能会消除使用PET脑部扫描的需要，这是一种 "潜在的昂贵和繁琐的选择"，以可视化的淀粉样斑块来诊断AD。
Lumipulse测试测量人类脑脊液（CSF）中-淀粉样蛋白1-42和-淀粉样蛋白1-40浓度的比率。Lumipulse G-淀粉样蛋白比率（1-42/1-40）测试结果为阳性，与淀粉样蛋白斑块的存在相一致，类似于PET扫描中显示的情况。阴性结果与淀粉样蛋白PET扫描结果阴性一致。
但FDA指出，该测试不是一种独立的检测方法，应与其他临床评估和其他测试结合起来使用，以确定治疗方案。
FDA报告说，它在一项临床研究中评估了该检验的安全性和有效性，该研究对阿尔茨海默病神经影像倡议样本库中的292份CSF样本进行了评估。
这些样本通过Lumipulse G-淀粉样蛋白比值（1-42/1-40）进行测试，并与淀粉样蛋白PET扫描结果进行比较。在这项临床研究中，97%的Lumipulse G -amyloid Ratio (1-42/1-40)阳性结果的人在PET扫描中存在淀粉样斑块，84%的阴性结果的人的淀粉样PET扫描是阴性的。? "与Lumipulse G -amyloid Ratio (1-42/1-40)测试相关的风险主要是可能出现假阳性和假阴性的测试结果。
假阳性结果与其他临床信息相结合，可能导致对AD的不恰当诊断和不必要的治疗。
错误的阴性测试结果可能会导致额外的不必要的诊断测试，并可能延误对AD的有效治疗。
美国食品和药物管理局通过 "De Novo "上市前审查途径对该设备进行了审查，这是一种针对新类型的低至中度风险设备的监管途径。
该机构说，这一行动 "创造了一个新的监管分类，这意味着具有相同用途的同一类型的后续设备可以通过FDA的510（k）上市前程序，据此设备可以通过证明与前提设备的实质等同性而获得上市授权"。
Lumipulse G-淀粉样蛋白比率（1-42/1-40）被授予 "突破性设备 "称号，该程序旨在加快开发和审查可能为威胁生命或不可逆转的衰弱疾病或状况提供更有效治疗或诊断的设备。
