仿制药:普通问题的答案

如果你有关于仿制药的问题,医生有你可能正在寻找的答案。

据估计,如果你使用非专利药,你可以节省至少三分之二的药物费用。

根据美国食品和药物管理局(FDA)的说法,非专利药可以被信任为具有与品牌药相同的质量--但价格更便宜。这一点很重要,因为没有人愿意在健康方面吝啬,即使这意味着省钱。

仿制药与品牌药有何区别?

美国食品和药物管理局要求仿制药必须符合标准,以确保其与品牌药的基本产品相同。这意味着仿制药是安全的,可以服用的。

  • 与品牌药的服用方法相同

  • 与品牌药物的原因相同

美国食品和药物管理局要批准仿制药,必须与品牌产品在。

  • 有效成分

  • 强度

  • 使用和效果

  • 服用方式(如药片、吸入器或液体)。

  • 能否在正确的时间和程度上在血液中达到所需的水平

  • 测试标准

仿制药与品牌药有什么不同?

仿制药和品牌药之间的一些差异是允许的。这些可能会改变药物的外观。但它们并不影响药物的作用和安全性。

仿制药可能在以下方面有所不同。

  • 形状

  • 颜色

  • ǞǞ包装

  • 标签(微小差异)

仿制药允许有与品牌药不同的非活性成分。例如,他们可能有不同的。

  • 调味剂

  • 防腐剂

不过,仿制药中的非活性成分必须被FDA认为是安全的。

仿制药的有效期也可能与品牌药的有效期不同。但即便如此,仿制药也必须像品牌产品一样,在有效期前保持其有效性。

为什么仿制药比品牌药便宜?

你可能想知道为什么仿制药的售价会比品牌药低很多。

价格的差异与制药商将仿制药和品牌药带到药店货架上的不同成本有关。

制造一种新药是很昂贵的。制造商推出一种新药的成本包括以下费用。

  • 研究费用

  • 大规模的药物测试

  • 广告、营销和推广

美国食品和药物管理局试图平衡品牌药物制造商收回投资的权利和病人获得低成本非专利药物的权利。为了帮助制药商收回成本,新的品牌药物在首次销售时就得到了专利保护。

该专利给予制药商在有限时间内生产和销售该药物的独家权利。一种品牌药物在上市后受专利保护的平均时间为12年。

当专利结束时,其他公司被允许生产和销售非专利版本。仿制药制造商的成本相对较低,因为产品已经由品牌公司开发和测试。

因此,非专利药的制造商可以通过降低价格的形式将节省的成本转嫁给药店,最终转嫁给我们。多家生产仿制药的公司之间的竞争也有助于保持低价。

是否有团体对仿制药的安全性提出质疑?

一些团体对FDA关于证明仿制药与品牌药作用相同的要求提出了质疑。

为了证明仿制药与品牌药的作用相同,制造商需要证明药物被人体吸收的速度和程度没有明显差异。

科学家们通过测试来测量这种差异,并以百分比的形式描述结果。大多数科学家同意,药物吸收方式的20%差异是可以接受的。

然而,一些团体声称这个百分比太大,可能会导致基于一个人的系统在任何时候有多少药物的问题。

美国食品和药物管理局报告说,没有记录到与符合这一要求的药物的吸收变化有关的问题。

美国食品和药物管理局已经进行了两项大型研究,以了解品牌药物和其非专利版本之间的实际吸收差异。研究显示,平均差异为3.5%。这是一个可以预期的变化,甚至在同一品牌或仿制药的两个独立批次之间也会出现这种变化。

在选择仿制药之前,是否有需要特别考虑的情况?

有些药物--被称为NTI(窄治疗指数)药物--如果你想使用仿制药,可能需要特别考虑。NTI药物在安全有效的量和有毒的量之间有一个狭窄的空间。

这些仿制药包括

  • 华法林

  • 地高辛(治疗某些心脏疾病)

  • 茶碱(治疗哮喘、慢性阻塞性肺病和其他肺部疾病)

虽然美国食品和药物管理局没有限制使用NTI仿制药的政策,但一些州的法律有此规定。在这些州,如果使用仿制药,需要采取预防措施和额外的监测。

各州的限制性NTI药物清单各不相同。美国食品和药物管理局没有一个公认的NTI药物清单。美国食品和药物管理局正在修订其政策,以确定应列入此类名单的药物,并明确规定在用非专利药替代此类药物时是否需要额外的预防措施。

你的医生应该告诉你是否正在服用NTI药物,以及你需要什么样的监测。

你应该服用仿制药吗?

并非所有药物都有仿制药。要了解您正在服用的药物是否有仿制药,以及您是否应该服用,最好的方法是询问您的医生和药剂师。

一些医疗保险机构要求你使用非专利药品,如果有的话。如果你选择购买品牌产品,你最终可能要自己付钱,或者有更大的共付额。

一般来说,你的药剂师可以用非专利药代替品牌药。如果有仿制药,但由于某种原因,你的医生认为你仍然应该服用品牌药,他们会在处方上写上 "不要替代"。

如果你的药剂师因为某些原因没有用仿制药替代品牌药,你可以要求你的医生在处方上注明可以接受替代药。这样,你可以用更少的钱买到同样的药。

这可能会让人困惑。不要害怕询问药剂师,你收到的药物是否是你习惯服用的药物的通用形式。

如果你发现你的病情有任何变化,或者从品牌药换成非专利药时有任何不寻常的副作用,请告诉你的医生。

而且不要忘记,非处方药也可能以非专利药的形式出售。你可能在商店的内部标签下找到它们。它们也能为你省钱。

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