处方药经常被用于FDA批准以外的用途。找出原因。
标签外药物的使用。您需要了解的内容
处方药经常被用于FDA批准以外的用途。找出原因。
作者：Kelli Miller 来自医生档案
下次你的医生给你开处方的时候，请考虑一下这个问题。该药物可能没有被批准用于你的特定条件或年龄组。
但你可能不应该给医学委员会打电话。这种做法被称为 "标签外 "处方，是完全合法的，而且非常普遍。在美国，超过五分之一的门诊处方是用于标示外疗法。
"标签外 "意味着药物的使用方式没有在FDA批准的包装标签，或插入物中说明。在美国销售的每一种处方药都有一个单独的、经FDA批准的标签。该标签是一份书面报告，提供有关批准用途和剂量的详细说明，这些说明是基于制药商提交给FDA的临床研究结果。
许多人可能会惊讶地知道，FDA监管药物审批，而不是药物处方，而且......医生可以自由地以任何[他们认为在医学上合适的]理由开药，芝加哥大学医学中心的医学伦理倡导者和助理教授G. Caleb Alexander, MD, MS说。"标示外使用非常普遍，几乎每一种药物在某些情况下都是标示外使用。"
没有意识到标示外使用
尽管标示外用药的情况很突出，但专家说很少有病人知道他们在接受标示外用药。而且，医生也不需要告诉病人某种药物正在标签外使用。
亚特兰大郊区的米歇尔-墨菲(Michelle Murphy)在得知她几年来每天服用的预防偏头痛的β-受体阻滞剂药物纳多罗(nadolol)实际上没有被批准用于该用途时，感到非常震惊。
墨菲说："它几乎就像我们的测试对象，被安慰说一切都会好的，因为它在研究中对服用它的人有帮助，但不完全是为了我们服用它的目的，"。
标签外用药的好处
标签外用药并不一定是坏事。它可能是有益的，特别是当病人已经用尽所有其他被批准的选择时，如罕见疾病或癌症的情况。
根据美国癌症协会的说法，癌症治疗经常涉及到在标签外使用某些化疗药物，因为批准用于一种癌症的化疗药物实际上可能针对许多不同类型的肿瘤。标签外使用一种药物或药物组合往往代表了护理的标准。
β-受体阻滞剂是另一个有益的标签外处方的例子。这类药物被FDA批准用于治疗高血压，但被心脏病专家广泛认为是心力衰竭患者的护理标准。而事实上，一些β受体阻滞剂现在已被正式批准用于治疗心衰。标示外使用最终获得FDA批准的情况并不罕见。
亚历山大说："其他常见的标签外处方药物包括治疗慢性疼痛的三环类抗抑郁药，以及治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）的抗精神病药。
有风险的做法？
关于标签外药物的使用存在争议。医生们强调，标示外开药在医疗实践中占有一席之地，但他们也承认，如果病人出现不必要的或不好的副作用，使用标示外的药物会增加诉讼的风险。
"医学伦理学教授Rebecca Dresser和Joel Frader博士在2009年秋季的《法律、医学和伦理学杂志》上写道："标签外的处方会使病人面临风险和无效的治疗。
芬必得是标签外使用的最好例子之一，其结果很糟糕。美国食品和药物管理局批准药物盐酸芬氟拉明和芬特明氢氯酸作为单独的短期治疗肥胖症的药物。但在一篇描述这种鸡尾酒的戏剧性减肥效果的文章出现在一本医学杂志和许多主流出版物上之后，医生最终开始将这两种药物放在一起开处方。
这种标签外的药物组合产生了破坏性的结果。许多患者最终出现了严重的、可能是致命的心脏瓣膜损伤，这一结果引发了一场数十亿美元的诉讼。1997年，美国食品和药物管理局命令芬必得退出市场。
尽管一些标签外的疗法对一些病人来说是有益的，甚至可以挽救生命，但在大多数情况下，很少或没有科学证据证明它们有效。在最近发表在《内科档案》上的一篇评论中，来自美国国立卫生研究院（NIH）临床中心生物伦理学部门的三位科学家说，"标签外使用已被确定为问题药物处方的一个方面"，部分原因是标签外使用的药物安全性和有效性方面的数据不足。
医生的一个问题
一些医生也可能对药物的批准状态感到困惑。亚历山大及其同事最近在《药物流行病学和药物安全》杂志上报告说，令人惊讶的是，很多医生认为一种药物在某些方面得到了FDA的批准，但实际上却没有。
"这不是一个小问题，"亚历山大说。"我们的研究结果表明，一些标签外的处方可能是由对FDA批准和支持标签外药物使用的证据水平的错误信念所驱动的。
亚历山大说，迫切需要更好的策略和工具来告知医生那些构成最大伤害的常见的标签外使用。对药物的批准用途或副作用的误解会增加病人的用药错误和危险结果的风险。
例如，亚历山大的研究表明，近五分之一的受访医生在为痴呆症患者开具喹硫平（思瑞康）药物时，错误地认为该药物被批准用于此类用途。但是这种药物有一个 "黑框 "警告--美国食品和药物管理局最严厉的警告--指出，使用抗精神病药物与老年痴呆症患者的死亡风险增加有关。
精神病药物是最常见的无标签处方药物之一，它们在儿童中的使用特别值得关注。许多开给儿童的药物都是在标签外使用的，因为药物在这个年龄段的人中较少被测试。2009年3月，研究人员在《学术儿科》上报告说，62%的儿科门诊导致了标签外处方的出现。6岁以下的儿童最有可能被开出标签外的药物。
谁在控制？
专家说，标签外药物的使用有时会引起负面的含义，并可能降低公众对药物将通过FDA要求的严格测试的期望。墨菲说，如果她知道她所服用的药物是针对她的特殊情况专门测试的，她会更放心。
亚历山大说，最大的问题是如何在不过度扼杀临床创新的情况下最好地监管标签外药物的使用。一些人呼吁更加强调以证据为基础的处方，对标示外药物的使用进行更严格的管理。但也有人担心，收紧缰绳会阻碍患者尽早获得新的治疗方法。
标签外，成本更高？
加大对标签外药物使用的宣传，可能会使患者更深入地掏出口袋来支付处方费用。健康保险公司对标签外使用的药物进行严格审查。虽然医疗保险最近改变了规则，允许更广泛地覆盖癌症药物的标签外使用，但保险公司并不总是为未经批准或未经证实的产品买单。
"这种趋势可能会继续下去，因为保险决定针对的是浪费的开支，"Emily Largent, BSN, Frank Miller, PhD, 和 Steven Pearson, MSc, 通过电子邮件告诉医生。Largent、Miller和Pearson在NIH临床中心的生物伦理学部门工作。
询问医生的问题
医生并没有被要求向病人透露标签外药物的使用，包括亚历山大在内的医生都说这样做是不切实际的。因此，患者了解标示内和标示外处方的区别很重要。拉金特、米勒和皮尔逊建议，每当给你开处方时，你都要问医生以下问题。
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该药物是在标签内还是标签外使用？
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您决定给我开这个药的背后有什么证据？
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您有多确定我有可能从这种药物中获益？
如果该药物是在标签外使用，您可能要向您的保险公司查询，以确保该药物在保险范围内。你也可以考虑询问你的医生是否有任何研究标签外使用的临床试验，你可以参加。目前正在进行一些临床试验，以测试标签外用药的安全性和有效性。
