常见的药物副作用:类型和FDA法规

医生解释了处方药和非处方药的不同类型的副作用,以及FDA在批准和监管这些药物方面的作用。

也许在你体内起作用的药物最常见的一组副作用涉及胃肠系统。几乎任何药物都可能引起恶心或胃部不适,尽管这可能只发生在少数人身上。对于在体外使用的药物,皮肤刺激是一个常见的投诉。

要找到更多关于药物副作用的信息,请查看非处方药(OTC)产品的标签或包装上的插页或与处方药一起得到的印刷材料。因为说明书上通常包括一长串的可能性,你可能还想和你的药剂师或医生讨论一下应该期待和注意什么。

副作用的类型

任何药物都有可能发生过敏反应。这可能包括从瘙痒和皮疹一直到危及生命的过敏反应。

有些药物由于其化学结构,不能不引发副作用。常见的抗过敏药物苯海拉明(品牌名称为苯海拉明)就是其中之一。虽然它能缓解过敏症状,但它也会阻断化学物质乙酰胆碱,从而导致嗜睡和一系列其他副作用,包括口干。

有些药物在正确的剂量下几乎没有明显的副作用。通常情况下,用于预防血栓的华法林(Coumadin,Jantoven)通常效果很好,不会造成困扰,但在错误的情况下会发生严重的内部出血。

只有当一种药物与某些其他东西混合时,副作用才可能显示出来。这可能被称为药物相互作用。例如,在服用麻醉性止痛药时饮酒可能导致意外的过量服用。这已经导致了许多人死亡。另一个例子是葡萄柚汁,它可以影响几种药物的血液水平,包括一些血压和胆固醇药物。

FDA的作用

在一种药物上市之前,FDA必须批准它。制药公司提交的新药申请(NDA)首先要有证据表明该药物具有其应有的效果,并且是安全的。这种证据来自于对药物的测试,首先是在动物身上,然后是在人类身上。一旦安全和疗效的基本问题得到解决,美国食品和药物管理局将批准该药物,如果它认为其好处超过了风险。

然而,有时测试并不能揭示药物的所有副作用,直到药物进入市场,更多的人开始使用它之后,这些副作用才会显现出来。这就是MedWatch的作用。美国食品和药物管理局的上市后监督计划主要从卫生保健专业人员那里征求自愿意见,了解他们在 "真实世界 "中看到的不想要的效果。有时这些报告多到足以让美国食品和药物管理局采取监管行动,例如在药品标签上添加警告。

这种情况发生在银屑病药物Raptiva身上。美国食品和药物管理局在收到服用该药物的病人出现脑部感染和脑膜炎的报告后,要求该药物带有该机构最强烈的警告,即黑框警告。该药物后来被撤出市场。

当涉及到副作用时,FDA也希望得到消费者的意见。所有处方药和许多非处方药产品都必须标明一个免费电话,以便让该机构了解药物的副作用,称为 "不良事件"。你可以通过1-800-FDA-1088的MedWatch或FDA网站报告可能的新的但严重的副作用。

有时,提交给FDA的上市后信息是如此令人不安,以至于一种药物被停止使用。降低胆固醇的Baycol与可能致命的肌肉组织破坏有密切联系。该药物在1997年被批准,4年后制造商停止了销售。抗炎药Duract在市场上只用了一年时间。它只被批准为短期使用的产品,而美国食品和药物管理局发现,当人们服用该药的时间超过建议的时间时,就会出现严重的肝脏问题。

药品公司也被要求向FDA报告不良事件。如果不这样做,可能会被起诉。1985年,两家药品公司的员工因没有报告涉及血压药Selacryn和关节炎药Oraflex的不良事件而被罚款或被判处社区服务。这两种产品都被撤出市场。

令人惊讶的结果

不是每一个副作用都是坏的。有些是完全受欢迎的。

以非那雄胺为例。1992年,为了治疗非癌症的前列腺增生,它被发现可以重新长出头发。现在,它在市场上以保法止(Propecia)为名用于这一目的。今天,数以百万计的男性使用低剂量的非那雄胺来治疗男性型秃发。同样,米诺地尔最初是作为治疗高血压的药片上市的,并被使用它的人发现可以长出头发。今天,作为一种洗剂或泡沫,它是一种流行的OTC秃头治疗方法。

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