迈克尔-科普查博士，注册药剂师，美国食品和药物管理局药品质量办公室主任，回答了关于药品质量的问题。
最近的文章引发了对国家药品供应质量的质疑。注册药剂师、美国食品和药物管理局药品质量办公室主任Michael Kopcha博士回答了一些关于药品质量的问题。
FDA是如何保证美国的药品质量的？
Kopcha:
所有药物都必须持续和安全地提供其预期的益处。要做到这一点，药品制造商必须符合质量标准，确保每一剂药品都有适当的强度，没有污染和缺陷。美国食品和药物管理局在批准一种药物之前，会对该药物--及其制造过程--进行评估。
监督计划在药品上市后继续进行，因此我们可以检查制造商是否尽快纠正任何问题。FDA还对药品生产设施进行检查，以确保符合我们的要求。我们根据对患者构成最大潜在风险的设施和药品来确定这些检查的优先次序。
在美国合法上市但在美国以外制造的药物是否比国内制造的药物质量低？
Kopcha:
在美国合法上市的药品的质量并不因其产地而有区别。美国食品和药物管理局有同样的质量标准，对全球的生产设施进行同样的检查。我们还做了一个测试。我们购买了323种在美国合法销售但在世界各地制造的不同药物--包括100多种来自印度的药物。所有的样品都符合测试的质量标准，无论药物的来源如何。
仿制药的质量是否比品牌药低？
Kopcha:
仿制药与品牌药具有相同的风险、益处和质量。它们使用同样的活性成分，以同样的方式发挥作用。仿制药在获得FDA批准之前要经过严格的评估。我们对非专利药生产设施进行检查，以确保符合良好的生产规范。美国食品和药物管理局监督品牌药和非专利药，以确保制造商为患者生产安全、有效、优质的药品。
从数字上看
252: 2018年印度的药品生产设施检查数量，创历史新高。
约80%。美国以外的药品有效成分的生产设施的百分比。
约80%。Doctor.com调查的受访者中，认为非专利药与处方品牌药质量相当的比例。
大约80%。与品牌药相比，非专利药的成本平均低多少。
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