美国食品和药物管理局药品质量办公室主任讲述了来自天然来源的药物,它们是如何分类的,以及它们的质量是如何控制的。
来自天然来源的药物,如植物,是世界上一些最古老的药物。许多药物仍然是由天然来源制成的。迈克尔-科普查博士,注册药剂师和美国食品和药物管理局药品质量办公室主任,回答了一些关于这些药物的问题。
问:什么是自然衍生的药物?
科普查:在第一种用化学方法制造的药物诞生之前,几乎所有的药物都来自天然来源,如植物、动物和真菌。即使在今天,药物制造商也会从天然来源中分离出许多药物产品的成分。一个有趣的例子是大麻二酚,它是美国食品和药物管理局批准的癫痫药物的活性成分。制药商从大麻(Cannabis sativa)植物中分离出大麻二酚(CBD),更常见的是大麻。CBD不会导致与大麻相关的兴奋。
美国食品和药物管理局如何确定来自天然来源的产品是一种药物而不是膳食补充剂?
偶尔,甚至该领域的专家也会错误地认为,产品的来源、制作过程,甚至其纯度决定了产品是膳食补充剂还是药物。在美国,区分的依据是预期用途。膳食补充剂的标签不能声称可以诊断、治愈、减轻、治疗或预防疾病。
美国食品和药物管理局如何保证自然衍生药物的质量?
像所有的药物一样,它们必须被制造出来,使它们始终是安全的,并且能够提供其预期的好处。要做到这一点,药物制造商必须符合质量标准,确保每一剂药物的强度适当,没有污染和缺陷。美国食品和药物管理局有一个专门的植物学团队来处理开发源自植物的复杂药物的独特考虑。这有助于FDA保证植物源性药物的制造商能够在批准前达到质量标准。这也是为什么你可以对你的下一剂药有信心的另一个原因,无论其来源如何。
了解更多关于美国食品和药物管理局的植物学审查小组的信息,请访问fda.gov/botanicaldrug。
从数字上看
6%: FDA批准的药物中,天然产品的比例。
公元前3000年:已知最早的药物之一,即含有吗啡的Papaver somniferum植物的汁液的出现日期。
超过80%。世界上依靠天然产品作为其主要保健来源的一部分的人的百分比。
超过550个。大麻植物中已知的化合物数量,科学家从中分离出大麻二酚。
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