Ellume家用COVID检测仪因出现假阳性而被召回

作者：Ralph Ellis

Nov. 12. 2021年 -- 美国食品和药物管理局在一份新闻稿中说，Ellume公司正在召回大约220万个家用冠状病毒测试，因为测试结果为假阳性。

该机构说，这次召回是在10月份因同样问题召回约20万个Ellume家用测试的基础上进行的。

美国食品和药物管理局说，它知道有35个假阳性结果，其中没有一个导致死亡。假阳性结果显示一个人有病毒，而他们实际上没有。美国食品和药物管理局说，假阳性的一个危险是，它们可能导致对人的实际健康问题的延迟诊断。

新闻稿说，阴性测试结果的可靠性没有问题。

在一份声明中，Ellume首席执行官Sean Parsons博士向消费者道歉，并表示问题仅限于特定批次。Ellume告诉CBS MoneyWatch，它已经发现了这个问题并建立了额外的控制。

人们应该去Ellume网站看看他们购买的家用COVID测试是否包括在召回范围内。产品批号可以在产品侧面的贴纸上找到。消费者也可致电888-807-1501或发送电子邮件[email?protect]。

这是一次I类召回，是最严重的召回类型。美国食品和药物管理局说，使用这些测试可能导致严重的不良健康后果或死亡。

Ellume测试是联邦政府给予紧急使用授权的第一个非处方家用COVID-19测试。