FDA授权辉瑞公司为16和17岁的人提供加强剂

作者：Brenda Goodman, MA

2021年12月9日 -- 美国食品和药物管理局(FDA)已经批准了辉瑞公司COVID-19疫苗的加强剂，为数百万青少年在注射第二剂疫苗6个月后开始注射第三剂疫苗扫清了道路。疾病预防控制中心也迅速跟进，允许立即开始进行强化注射。

美国食品和药物管理局说，它对16岁和17岁儿童的加强剂的紧急使用授权是基于200名接受加强剂时年龄在18至55岁的人的数据。它正在要求辉瑞公司在授权后的研究中收集有关安全的数据。

美国食品和药物管理局已经确定，辉瑞-生物技术公司COVID-19疫苗或Comirnaty的单一加强剂量的好处超过了16和17岁的个人心肌炎和心包炎的风险，以提供对COVID-19和可能发生的相关严重后果包括住院和死亡的持续保护，该机构在一份新闻稿中说。

以色列自8月下旬以来一直在给12岁及以上的人注射普菲斯疫苗的加强剂量。来自该国的数据显示，心肌炎病例仍然非常罕见，甚至在较年轻的群体中也是如此，而且是轻微和暂时的。

该授权是在目前的疫苗对新的奥米克朗变体的有效性已经成为一个激烈的科学调查点的情况下进行的。

早期的研究表明，至少在明年春天新的变体特异性疫苗准备好之前，可能需要加强剂量来阻止Omicron的出现。

目前的证据表明，疫苗对严重疾病和死亡的保护效果很好，至少对Delta和早期版本的病毒是如此。

它们对Omicron的保护效果如何，以及不同年龄段的Omicron感染可能有多严重，仍然是一个开放的问题。

周三，世界卫生组织敦促各国不要等待所有的科学证据，而是现在就采取行动，控制任何潜在的威胁。

关于Omicron的第一批证据表明，它具有高度传染性，甚至可能比Delta更强，尽管早期报告显示，由这一版本的新冠状病毒引起的症状可能没有前几波那么严重。专家提醒说，目前还不知道Omicron感染会有多严重，因为第一批病例是在年轻人中发现的，他们的COVID-19症状往往比成年人和老年人要轻一些。

"美国食品和药物管理局代理局长珍妮特-伍德科克（Janet Woodcock）博士在一份新闻稿中说："接种疫苗和在符合条件时接受强化治疗，以及其他预防措施，如掩蔽和避免大量人群和通风不良的空间，仍然是我们对抗COVID-19的最有效方法。"当人们与家人和朋友聚集在室内过节时，我们不能放松在大流行期间一直采取的所有预防性公共卫生措施。随着delta和omicron变体的继续传播，接种疫苗仍然是防止COVID-19的最佳保护措施"。

11月中旬，美国食品和药物管理局授权所有18岁及以上的人接种辉瑞公司的疫苗，但该机构暂未扩大年轻群体的接种范围，部分原因是他们出现一种非常罕见的副作用的风险最高，这种副作用被称为心肌炎 -- 心肌或心脏周围的囊肿。

心肌炎病例似乎是暂时的，患者可以完全康复，尽管他们需要在医院接受监测。感染COVID-19后发生心肌炎的风险比接种疫苗的风险高很多倍。

也没有什么数据支持这个年龄段的人需要加强免疫，因为儿童和青少年的COVID-19疾病往往比较温和，尽管他们仍然有可能出现COVID后的并发症，如长COVID和对病毒的延迟反应，称为儿童SARS-CoV-2感染的急性后遗症，或PAS-C。

所有这些都随着Omicron的到来而改变。