FDA授权辉瑞公司的抗病毒药用于COVID-19

作者：Damian McNamara, MA

2021年12月22日 -- 美国食品和药物管理局周三授予一种新的抗病毒药紧急使用授权，用于治疗有症状的COVID-19患者。

辉瑞公司的ritonavir加nirmatrelvir，名牌Paxlovid，现在可以由12岁及以上体重至少88磅的患者服用。

这种抗病毒药物只适用于冠状病毒检测呈阳性的人，以及面临严重COVID-19的高风险，包括住院或死亡。它只能通过处方获得，应在诊断后尽快服用，并在症状开始后5天内服用。

Paxlovid的服用方法是三片一起口服，每天两次，连续服用5天，总共30片。

可能的副作用包括味觉减退、腹泻、高血压和肌肉酸痛。

这项授权是在美国奥米加变种病例激增、一些单克隆抗体治疗变得不那么有效，以及美国人在节日前后努力保持某种传统和正常感的情况下获得的。

Paxlovid加入了remdesivir，成为治疗COVID-19的可用抗病毒药物。Remdesivir已被美国食品和药物管理局完全批准，但只能在医院里以静脉注射的方式给药。?

COVID-19抗病毒药丸有一些明显的优势，包括为消费者提供更大的便利--如在家使用--以及有可能扩大对中低收入国家人民的治疗。

令人振奋的前进步伐

辉瑞公司新药的欧盟认证一直备受期待，其即将获得授权的消息周二在社交媒体上流传。埃里克-托波尔（Eric Topol）博士称这一进展是 "令人兴奋的一步"。Topol是Medscape的主编，Medscape是医生的姐妹网站，为医疗专业人士服务。

他和其他许多人还预计美国食品和药物管理局将对默克公司的一种抗病毒药物给予紧急使用授权。但是，周三没有消息表明这是否仍然会发生。

"医学博士Prathit Kulkarni表示："今天Paxlovid（nirmatrelvir加ritonavir）的紧急使用授权是我们在对抗COVID-19的斗争中向前迈出的一大步。

Kulkarni在被要求发表评论时告诉Medscape医学新闻，在开始出现COVID-19引起的症状的5天内服用抗病毒药物非常重要。?

此外，"在预防住院或死亡方面，没有证据表明之前通过接种疫苗或之前的感染对SARS-CoV-2有免疫力的患者的获益最大。休斯敦贝勒医学院传染病科助理教授Kulkarni说："年轻和年长的病人，以及有和没有某些医疗条件的人，也能看到好处。

Kulkarni指出，Paxlovid有可能与许多其他重要的药物发生相互作用，"因此，与开具处方的临床医生检查这些可能性对任何将服用这种药物的人来说都很重要"。

适用于12岁及以上的人群

"这很有希望，但它不是一切的答案。我最担心的是人们认为这是万能的，"Kunjana Mavunda医生说，他是整个南佛罗里达州多个KIDZ医疗服务点的儿科肺病顾问，当他也被要求发表评论时。

马文达补充说："显然，有了奥米加，很多成人和儿童都在生病。因为辉瑞公司的COVID-19药片被授权用于12岁以上的儿童，所以许多儿童没有资格。

人们在COVID-19疾病的过程中尽早开始治疗以产生最大效果是另一个潜在的问题。"马文达说："感染后越早服用越好。此外，她希望在中低收入国家提供利托那韦时，成本将不会成为一个障碍。

加大生产力度

"FDA对口服药物Paxlovid的授权代表了对抗Covid-19的真正飞跃。旧金山Crossover Health医疗集团的内科医生Shoshana Ungerleider说："随着Omicron变体像野火一样蔓延，拥有一个新的工具来防止严重的疾病是至关重要的。?

她说，优先让患严重疾病风险较高的人获得抗病毒药物治疗将是关键。"在这一点上，我们相信这种药片应该对奥米加变种起作用，但供应非常有限。我真诚地希望，这种新的治疗方法将使更多的COVID-19患者在家里接受治疗，帮助减轻医院的负担，而这种负担在未来几周内可能只会越来越严重"

乔-拜登总统在一份声明中谈到了可用性和分配问题。"认识到鉴于复杂的科学过程，这种药片的制作需要时间，在未来几个月内将加大生产力度。他说："我们在1月份将有超过25万个治疗疗程，我们将与各州合作，确保这些疗程被公平和公正地分配，并确保我们受影响最严重的社区得到帮助。

加速授权？

美国食品和药物管理局对辉瑞公司抗病毒药物的授权是在该公司向该机构提交申请约5周后作出的。该公司在提交的申请中说，一项研究显示，该药片将轻度至中度COVID-19疾病患者的住院率和死亡率降低了89%。

2021年4月，辉瑞公司宣布其针对COVID-19的抗病毒药丸可能在年底前上市。9月，美国国家过敏症和传染病研究所的一位官员附和了这一预测。

默克公司于10月向美国食品和药物管理局提交了其EUA申请。该公司包括其III期研究的结果，显示该疗法与COVID-19的住院人数减少50%有关。

有趣的是，9月份，默克公司宣布了实验室研究的结果，表明莫努匹韦将对冠状病毒的变体起作用，因为该药剂不针对病毒的尖峰蛋白。当时，Delta是美国的主导变种。

基于信仰的采购

美国政府已经认识到这些口服疗法的潜力，至少在预订单方面。

上个月，它宣布打算购买价值10亿美元的Mercks molnupiravir，这是在美国2021年6月订购的价值12亿美元的药丸基础上增加的。同样在11月，政府宣布它将购买1000万个疗程的辉瑞药片，估计费用为53亿美元。

政府对COVID-19抗病毒药丸的预购与COVID-19疫苗的订购是分开的。最近，拜登政府宣布将在2022年初向美国人免费提供5亿次冠状病毒感染测试。