美国食品和药物管理局支持辉瑞公司为12至15岁的儿童提供助推器

作者：Damian McNamara, MA

2022年1月3日 -- 美国食品和药物管理局周一授权为12至15岁的美国青少年注射第一支COVID-19疫苗加强剂。

除了更新对辉瑞公司COVID-19疫苗的授权，该机构还根据新的证据，将第二剂和加强剂之间的建议时间缩短至5个月或更长时间。此外，对于某些免疫力低下的5岁至11岁的儿童，现在还授权进行第三次初级系列剂量。完整的细节可在FDA的新闻稿中找到。

修正后的紧急使用授权（EUA）仅适用于辉瑞公司的疫苗，FDA代理专员Janet Woodcock博士说。

"只是为了确保每个人都清楚这一点，现在。如果你接种了[强生公司的一剂疫苗]，你将在两个月后得到一个加强剂。如果你接种了Moderna，你可以在6个月或更长的时间内获得加强剂，"她在一次媒体简报会上说。

她说，新的情况是，"如果你接种了辉瑞公司的主要系列疫苗，你可以在5个月或更长时间内得到加强。

心肌炎的风险较低？

当被问及对12至15岁年龄组接种疫苗的心肌炎风险的担忧时，Woodcock说，他们预计第三剂量的心肌炎将极为罕见。

"她说："我们有来自以色列经验的真实世界证据来帮助我们进行分析。

美国食品和药物管理局生物制品评估和研究中心主任彼得-马克斯博士在媒体电话会议上说，迄今为止的数据一致表明，从青少年到30岁的男性在注射第二针mRNA疫苗后发生心肌炎的风险较高，在16至17岁左右达到高峰。

马克斯说，根据现有数据，与加强注射相比，第二次注射疫苗后心肌炎的风险约为2至3倍。他补充说，这可能与第二剂与第三剂的接近剂量时间有关。

他说："这里的推论是，关于12-15岁年龄段的第三针心肌炎的风险可能是相当可以接受的，"他说。

马克斯还指出，大多数心肌炎病例很快就会消失。

"我们没有看到持久的影响。这并不是说我们不关心这个，也不是说它不重要，"他说。

"马克斯说："但它说的是，在这个国家有大量Omicron和Delta病例的情况下，在这个年龄组接种疫苗的潜在好处超过了这种风险。"我们可以看看这种风险-效益，仍然感到很舒服。"

他说，这些病例中的绝大多数，即98%，都是温和的"--表现为住院时间的中位数为1天。

即便如此，美国食品和药物管理局计划继续监测心肌炎的风险，"非常密切"，他说。

FDA说，有趣的是，在加强剂量后出现的腋下淋巴结肿胀比在两剂初级系列的第二剂后出现的更频繁。

将辉瑞公司疫苗的初级接种--两剂初始剂量--和加强针之间的时间从6个月缩短到5个月，是基于该制药商提交给FDA的疗效数据的减少。

12月21日发表在《新英格兰医学杂志》上的一项来自以色列的研究对5个月的间隔期进行了评估。

混合和匹配的疫苗

目前不太清楚的是关于选择混合和匹配其主要疫苗系列的人的助推器的指导。

"马克斯说："有一项混合和匹配的研究表明，在某些情况下，腺病毒记录疫苗和mRNA疫苗的混合和匹配似乎能带来非常好的免疫反应。

一旦有更多关于混合和匹配的数据出现，"我们将对它们进行分析，然后有可能提出建议，"他说。

现在还不算太晚

如果不呼吁未接种疫苗的人进行免疫接种，任何关于COVID-19的联邦政府媒体简报都是不完整的。

马克斯说："我们现在谈了很多关于助推器的事情，但是对于那些没有接种过疫苗的人来说，现在接种疫苗还不算太晚，"他指的是在2022年初仍未接种疫苗的数千万美国人。

"我们从以前的研究中知道，即使是一剂疫苗 -- 可能是两剂 -- 也能帮助预防COVID-19的最坏结果，包括住院和死亡。"