什么是临床试验?
临床试验是指由科学家和医生组成的团队在一群人身上尝试一种新的医疗方法、药物、设备或方法,以测试其效果如何。临床试验的目的是寻找一种新的和改进的方法来治疗、预防或诊断不同类型的疾病。
在许多情况下,试验可能是针对那些尚未向普通人群提供的疾病。为了让医生能够更多地了解一种新方法的效果如何,他们会做出特别的安排。他们将试验结果与目前最好的治疗方法进行对比,目的是为了找到更好的方法。
如果你有一个严重的疾病,并且已经用完了有效的标准治疗方法,这可能特别有用。
科学家们首先用实验室实验来测试这些新疗法。接下来,他们在实验室动物身上进行试验。只有当他们认为这些新疗法在这些早期阶段足够安全和有用时,才开始在人身上进行临床试验--首先是小规模的,然后是更大规模的。
临床试验帮助医生发现这些问题的答案。
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该治疗方法是否安全和有效?
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治疗的效果如何?
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该疗法是否有可能比我们现在的疗法更好?
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该疗法的副作用和风险是什么?
临床试验的各个阶段
一个临床试验有几个阶段,或称阶段。每个新的阶段都建立在前几个阶段的信息之上。
由于您的健康状况或您特定疾病的严重性,您可能有资格参加某一阶段的试验。参加的人通常在试验的第三或第四阶段进行。
临床试验的不同阶段是什么?
第一阶段。医生给少数人进行新的治疗,以测试安全性。研究人员找出给予新疗法的最佳方法,任何可能的副作用,以及安全的剂量。
第二阶段:研究小组试图弄清该疗法对某一特定疾病的效果如何。
第三阶段:研究小组将新疗法与标准疗法进行比较,并试图研究不同剂量和组合疗法对不同人群(如男性、女性、年轻人、老年人和不同种族群体)的影响。
第四阶段:在此,在同意治疗的普通患者身上试用。其目的是寻找前几个阶段没有发现的副作用,并弄清治疗的长期效果如何。美国食品和药物管理局允许制药商在这一阶段销售该疗法。
参加临床试验的好处是什么?
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你可能会在新的治疗方法被广泛用于公众之前就得到它。
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您为研究人员提供信息,帮助他们想出更好的治疗方法。
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您的治疗费用可能会减少,因为赞助研究的机构通常会支付与试验有关的测试和看病费用。在你开始之前,最好与你的医疗团队讨论这些费用。
临床试验治疗会不会产生任何问题?
几乎所有的治疗都有一定的风险。风险的大小取决于治疗的类型和您的总体健康状况。
一般来说,科学家对临床试验治疗如何影响你的身体了解不多。因此,与已经确立的治疗方法相比,可能会有更多未知的副作用风险。
临床试验中的治疗方法有何不同?
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您可能比平时有更多的检查和测试。这些有助于研究小组跟踪您的进展并收集信息。
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您可能需要停止或改变您目前的药物以及您的饮食。一定要先与您的医疗团队讨论这些变化。
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在某些情况下,您不会知道您得到的是新药还是其他与之相似的药物(双盲、安慰剂对照研究)。这有助于研究小组测试药物的效果。
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您的医疗团队会要求您签署文件,允许他们在您身上尝试新的治疗方法(知情同意)。
什么是知情同意书?
进行试验的医生和护士会向您解释治疗方法,包括其可能的益处和风险,然后要求您签署一份同意参加的免责声明。这是你的知情同意书。
请记住,你的签名并不对你的研究有约束力。你可以在任何时间、以任何理由决定退出试验。
此外,知情同意的过程是持续的。在您同意参加临床试验后,您的医疗团队应继续向您提供有关您的治疗的任何新信息,这些信息可能会影响您留在试验中的意愿。
谁可以参加临床试验?
一个试验通常是针对某种疾病,每个阶段可能需要不同程度的症状。如果您符合试验的准则,您可能可以参加。有时你可能需要某些测试来确认你是一个好的候选人。
您的个人信息是保密的,不会附在您在研究中的名字上。
要问的重要问题
如果您想参加一项临床试验,在决定参加之前尽可能多地了解该研究。这里有一些要问的重要问题。
该临床试验的目的是什么?
临床试验涉及哪些种类的检查和治疗,这些检查是如何进行的?
如果采用或不采用这种新的研究治疗方法,我的情况可能会发生什么?(是否有针对我的病例的标准治疗方法,以及该研究与这些治疗方法的比较?)
该临床试验对我的日常生活会有什么影响?
我可以从临床试验中得到什么副作用?(注意:标准治疗也会有副作用,疾病本身也会有不愉快的影响。)
临床试验将持续多长时间?
临床试验是否需要我付出额外的时间?
我是否需要住院治疗?如果是的话,多长时间一次?
如果我同意退出临床试验,我的护理会受到影响吗?我是否需要更换医生?