盐水植入物安全吗？

政府可能会批准它们，如果妇女知道风险的话。

作者：医生编辑部撰稿人 来自医生档案馆

2000年3月27日 (Chantilly, VA.) -- 在她的第二个女儿出生六个月后，朱莉娅在试穿泳装时向窗外望去。"她回忆说："我记得[看到]海滩上所有的年轻女性，并想，'我曾经看起来像那样'。"我当时就决定，我要去做植入手术。

这是她现在后悔的一个决定。

这位要求不使用姓氏的弗吉尼亚州杜勒斯市妇女正在考虑对她的外科医生和制造她的植入物的公司提起诉讼。在隆胸手术后的五年里，她不得不两次更换假体。

上个月，她把它们永远地取出来了。

茱莉亚的假体周围的乳腺组织已经变得非常敏感，她几乎无法触摸到自己的乳房。"她说："这种疼痛有时几乎是无法忍受的。她说："我得到它们是为了提高我的自尊，但当我把它们取出来时，我认为我没有任何性感之处。"

在美国食品和药物管理局（FDA）首次对生理盐水植入物进行正式审查之后，像朱莉娅这样的女性最近正在关注华盛顿特区。

本月早些时候，美国食品和药物管理局的一个咨询小组建议，只要妇女被充分告知风险，包括她们的植入物可能破裂、泄漏或导致感染的可能性，两个主要品牌--由加州圣克拉拉的McGhan医疗公司和Mentor公司制造--就可以继续在市场上销售。

该小组的建议包括：美国食品和药物管理局审查妇女在手术前签署的同意书，以及植入物制造商提供有关手术后并发症的更完整信息，如重新手术以更换泄漏或破裂的植入物。

美国食品和药物管理局预计将在5月中旬发布最终决定。大多数观察家预计它将赞同小组的建议。

忧虑的遗产

自1992年以来，生理盐水植入物一直是许多妇女的唯一选择，当时美国食品和药物管理局禁止使用硅胶植入物，因为人们担心它们可能导致自身免疫性疾病，如狼疮、关节炎和身体疼痛。

美国医学研究所去年的一份报告发现，硅胶植入物与自身免疫问题之间没有联系；《新英格兰医学杂志》本月早些时候报道的一项研究也是如此。然而，对硅胶的争议已经给美国食品和药物管理局带来了压力，要求它对生理盐水进行更严格的审查。

在最近的小组听证会上，生理盐水植入物制造商McGhan Medical承认，在植入四年内的60%的患者和84%的乳房重建患者中至少存在轻微问题。同时，Mentor公司表示，其对1680名盐水假体接受者的研究发现，多达27%的假体在三年内被移除，主要原因是感染、疼痛或渗漏。

在一份公布的报告中，小组成员、纽约特殊外科医院的Stephen Li医学博士称Mentor公司的失败率 "高得惊人"，并说："对我来说，它似乎被容忍为你必须忍受的东西，这很令人吃惊。"

然而，植入物制造商和其他人可能会把FDA小组的最终决定 "当作一种祝福"，曾在硅胶植入物的诉讼中代表妇女的律师迈克尔-威廉姆斯说。

"医疗行业喜欢把美国食品和药物管理局作为盾牌。"他们认为，如果美国食品和药物管理局批准了，那么就应该是结束了。"

对知情同意的关注度不断提高

这不太可能。

法律专家说，如果他们的医生没有充分告知他们所涉及的风险，或者如果他们遇到的问题比公司的产品资料中描述的更严重或不同，妇女仍然有理由提出起诉。

而且，根据FDA的最终决定，医生和植入物制造商很可能必须提供有关特定风险的额外信息（见FDA小组听证会的细节）。

自20世纪90年代初以来，许多整形外科医生都要求考虑进行植入手术的妇女签署一份特殊的同意书；尽管美国美容整形外科协会（ASAPS）已经公布了指导方针，但各州的内容可能有所不同（见风险指南）。

许多医生都会强调缺点："我所做的就是谈论并发症，"新泽西州的一位整形外科医生Sherwood Baxt说。

但总部设在华盛顿的国家妇女和家庭政策研究中心的执行主任戴安娜-祖克曼说，一些医生并不那么清楚。她说："许多妇女会告诉你，她们的医生告诉她们，她们的植入物是完全安全的，没有人告诉她们失败率或植入物可能破裂。"她补充说，同意书往往读起来像 "抵押贷款申请"。

"祖克曼说："每个人都知道，书面文件所说的内容与医生告诉病人的内容之间存在着巨大的差距。"如果医生说，'别担心，我的病人都很开心'，很少有妇女会起身离开。"

呼吁改变和谨慎

代表ASAPS参加听证会的加州整形外科医生Mark Jewell呼吁在全国范围内使用单一的同意书。"他说："我们需要的是对可能发生的任何问题进行简单的英语解释。

然而，最终还是要由妇女来提出问题。例如，朱莉娅签署了一份同意书，但现在她希望自己能更仔细地阅读它。

她说："我给其他考虑做植入手术的妇女的建议是，了解关于它的一切，"她说，"否则就不要做。"

迈克尔-D-托尔(Michael D. Towle)在弗吉尼亚州尚蒂利(Chantilly)工作，定期为医生撰写关于健康和法律问题的文章。