COVID Omicron助推器即将到达，有一些争议

作者：Kathleen Doheny

2022年8月31日 - 针对目前在美国占主导地位的Omicron BA.4和BA.5亚变体的COVID-19加强型疫苗可能在未来几天内上市，但它们的到来伴随着一些争议。

美国食品和药物管理局今天紧急批准了辉瑞公司和Moderna公司的mRNA增强剂。接下来，疾病预防控制中心的免疫咨询委员会将在周四和周五举行会议，这可能为疾病预防控制中心在周末前正式批准这些疫苗铺平道路。

美国政府已经购买了超过1.7亿剂这两种疫苗，准备在所有审批到位后使用（如果以后获得批准，还将为儿童订购400万剂）。

但是，最新疫苗的预期到来已经在传染病专家和其他人中引发了争论。

一些人批评说，新的增强剂还没有经过人体测试，并说他们将等待获得更新的增强剂或完全跳过它。其他人则担心公众会认为新疫苗是仓促推出的，从而使已经不愿意再打疫苗的公众更加犹豫不决。

然而，许多专家对更新疫苗的开发速度表示赞赏，并说COVID-19疫苗的安全性已得到充分证实。他们说，这种为COVID-19更新疫苗的转变就像美国每年更新其流感疫苗一样，调整既定疫苗平台的配方，以对抗新的病毒或预期流行的变种。

通往新助推器的路线

今年早些时候，疫苗制造商向美国食品和药物管理局提供了更新的疫苗数据，该疫苗针对BA.1，即先前占主导地位的Omicron变体。但随后，FDA要求这些公司更新他们的疫苗，增加Omicron BA.4/5成分，以创造一种二价强化疫苗--意味着它将涵盖从中国出现的原始病毒株和较新的BA.4和BA.5亚变种。

这将是mRNA疫苗自2020年12月上市以来的首次更新。

美国食品和药物管理局的疫苗和相关生物制品咨询委员会在6月底与疫苗制造商会面，审查Omicron特定COVID-19候选疫苗的数据。

据FDA专员Robert Califf博士称，对于新的助推器，FDA没有安排其疫苗咨询小组的另一次会议。他在推特上指出，"该机构对6月份进行的广泛讨论感到有信心"。

关于更新的助推器的证据

6月底，辉瑞BioNTech和Modernap向FDA提交了BA.1疫苗的人体数据。这两家公司还提交了关于BA.4和BA.5候选疫苗的实验室或动物数据。

两家公司都表明，BA.1疫苗引发了对BA.4和BA.5的抗体反应，但低于BA.1的反应。 

两家公司还提交了数据，显示更新的疫苗的副作用与原始疫苗相似，如注射部位的酸痛和疲劳。

在提交给FDA的小鼠研究中，辉瑞公司说它的新增强剂提高了对所有Omicron变体的抗体反应，包括BA.4和BA.5。

人类临床试验的结果即将出来，但不是很快。Moderna公司刚刚完成了其BA.4和BA.5助推器临床试验的招募，预计2022年第四季度会有结果。辉瑞公司表示，它计划很快启动一项试验。

美国食品和药物管理局生物制品评估和研究中心主任彼得-马克斯(Peter Marks)博士告诉全国公共广播电台，小鼠研究的数据表明，新疫苗对奥米克朗的保护作用可能比原来的疫苗高出20倍左右。

针对对新疫苗在人类中的安全数据的任何担忧，CDC主任Rochelle Walensky博士最近告诉CNBC，新疫苗涉及mRNA序列的非常小的变化，这应该不会影响安全性。

传染性疾病专家的意见

传染病专家、费城儿童医院疫苗教育中心主任Paul Offit博士说，缺乏令人信服的针对BA.4和BA.5的中和抗体数据是一个问题。 

"他说："最起码，我希望看到的是接种了BA.4、BA.5疫苗的人的中和抗体数据，而不是仅仅接种单价疫苗，并看到中和抗体的急剧增加，增加4或5倍。

Offit还质疑哪些群体应该根据受益情况接种更新的疫苗，并认为最好的方法是针对那些最容易患严重COVID-19的人，如老年人、有严重疾病的人，或免疫系统较弱的人。

"他说："那些是被送进医院的人。他认为更新疫苗的目标是预防严重疾病。

奥菲特说，他已经接种过疫苗并进行了强化，大约3个月前有过一次轻微的COVID-19感染，他计划跳过这次强化治疗。

Scripps Research的执行副总裁、Medscape（医生的姐妹网站，面向医疗专业人士）的主编Eric Topol博士赞扬了FDA的 "积极而迅速 "的做法，在FDA会议要求提供BA.5疫苗后仅2个月就提供了这种疫苗供审查。

他指出，每年都会使用小鼠数据来更新流感疫苗四价方案。"但人们担心，对于SARS-CoV-2这种与流感完全不同的病毒来说，将小鼠推断到人类并不那么容易，"他在其在线平台Ground Truths上写道。

Topol和其他人说，另一个潜在的担忧是所谓的印记，也被称为 "原始抗原罪"，一个人第一次接触一种病毒对以后对类似病毒的反应有影响。人们担心的是，他们可能会 "训练 "自己的免疫系统记住对第一次感染的反应，当面对不同的变体，如新的增强剂所针对的变体时，他们对未来感染的反应能力就会降低。

他说，就目前而言，"这是一个未知数，数据是混合的"。

公众会接受它吗？

托波尔还对公众对疫苗的信任以及人们将新的增强剂视为仓促工作的可能性表示担忧。他还指出，只有32%的人打过任何一种原始的加强针。

托波尔的个人决定？他打完第四针已经8个月了，他说他将等待看到更多的数据。他说这只是他的观点。"许多人都会急于打新针。正如我所说，这很好。"

纳什维尔范德比尔特大学预防医学教授、传染病专家威廉-沙夫纳(William Schaffner)博士并不像其他人那样关注人类数据的缺乏，他提到需要对抗预期的冬季激增。

"他说："如果你需要一种疫苗来对抗一些人认为会在冬季增加的[病例]，那么如果你等待临床试验，你就不会及时得到最新的疫苗。

他还将COVID-19疫苗的调整比作每年对流感疫苗所做的调整。

至于安全性，"我们对[疫苗]的安全性和有效性有大量的了解，"沙夫纳说。"我认为公共卫生和疫苗学界的大多数人都很满意我们正在进行的这些免疫连接研究，这些研究显示[更新的疫苗]与以前的疫苗表现相似。"

至于安全问题，他说心肌炎（心肌炎）的风险，在一些青少年和年轻成年人身上发生的第二剂疫苗，在加强剂中较低。他说，我们有理由期待更新后的强化剂也能降低这种副作用的风险。

流行病学家和健康政策专家Katelyn Jetelina博士说："这些调整（更新的疫苗）非常小，不会影响安全，"她出版了《当地流行病学家》通讯，为消费者翻译科学。

她认识到对印记的担忧，但是 "我们现在需要对我们的免疫系统的需求做出反应，在[预期的]激增中，"她说。

Jetelina承认存在一些未知因素，比如更新的疫苗能在多长时间内有效。因为BA.5是如此之新，还没有时间在人们身上分析这种疫苗。在她看来，"要求有效的疫苗和临床数据对这种快速变化的病毒来说简直是一种幻想"。

至于那些只想关注那些面临严重疾病风险的专家，她说，任何有助于削减感染风险的进展都很重要："如果我们不阻止传播，就无法阻止严重疾病和死亡。即使我们不能完美地阻止传播，即使是50%，这仍然有很大的帮助。"

她计划接受最新的强化治疗。