辉瑞公司为更新的COVID加强型疫苗申请批准

作者：Carolyn Crist

Aug. 23. 2022年--辉瑞公司周一宣布，该公司已向美国食品和药物管理局递交了一份申请，要求对其更新的COVID-19加强型疫苗进行秋季紧急使用授权。

该疫苗适用于BA.4和BA.5 Omicron变体，将用于12岁及以上的人。如果得到美国食品和药物管理局的授权，这些剂量可能最快在9月发货。

"辉瑞公司董事长兼首席执行官Albert Bourla博士在声明中说："在迅速扩大生产规模之后，如果获得授权，我们将立即开始分发二价Omicron BA.4/BA.5助推器，以帮助保护个人和家庭，为可能出现的秋季和冬季高峰做准备。

今年早些时候，美国食品和药物管理局命令辉瑞和Moderna等疫苗制造商更新他们的疫苗，以针对BA.4和BA.5，它们更善于逃避早期疫苗和以前感染的免疫力。

据美联社报道，美国有一份购买1.05亿剂辉瑞疫苗和6600万剂Moderna疫苗的合同。Moderna预计也将很快提交其FDA申请。

新针剂针对冠状病毒上的原始尖峰蛋白和BA.4和BA.5携带的尖峰突变。根据CDC的最新数据，就目前而言，BA.5造成了美国89%的新感染，其次是BA.4.6，占6.3%，BA.4占4.3%。

美联社报道说，目前还无法确定BA.5是否仍将是今年冬天的主导菌株，或者新的变体是否会取代它。但是公共卫生官员支持更新的助推器，认为这是一种针对最近的菌株并再次提高免疫力的方法。

上周，英国成为第一个授权使用Moderna公司另一种更新疫苗的国家，该疫苗增加了对BA.1的保护，即去年冬天成为主导的原始Omicron菌株。美联社报道，欧洲监管机构正在考虑这一针剂，但美国选择不使用这一版本，因为新的Omicron变体已经成为主导。

美联社报道说，为了批准辉瑞公司的最新疫苗，美国食品和药物管理局将依靠对以前更新的疫苗的科学测试，而不是最新的增强剂，来决定是否快速跟踪秋季的更新疫苗。这种方法就像每年更新流感疫苗一样，不需要花费数月的大型研究。

此前，辉瑞公司宣布了一项研究结果，发现早期的Omicron升级版大大增强了能够对抗BA.1变体的抗体，并对BA.4和BA.5提供一些保护。据美联社报道，该公司最新的FDA申请包含了这些数据和最新的增强剂的动物试验。

辉瑞公司将在未来几周开始使用BA.4/BA.5增强剂进行试验，以获得更多关于最新针剂效果的数据。Moderna公司已经开始进行类似的研究。

这些研究的全部结果在秋季强化活动之前不会得到，这就是为什么美国食品和药物管理局和公共卫生官员呼吁更新的疫苗在9月准备分发。

"Moderna试验的研究员、圣路易斯华盛顿大学的传染病专家Rachel Presti博士告诉美联社："很明显，这些疫苗都不能完全预防感染。

但以前对变异强化剂候选者的研究表明，"与给予同样的强化剂相比，给予变异强化剂仍能获得更广泛的免疫反应，"她说。