一些糖尿病药物含有潜在的致癌物质。美国食品和药物管理局

Carolyn Crist报道

2022年8月10日 - 美国食品和药物管理局(FDA)周二宣布，默克公司的Januvia和Janumet这两种流行的糖尿病药物可能被一种可能致癌的物质污染。

在这些药物的一些样品中发现了一种叫做亚硝胺的杂质，这些药物的化学名称为西他列汀。美国食品和药物管理局允许默克公司继续销售亚硝胺含量高于允许水平的西他列汀药物，以避免出现短缺。

声明称："为避免短缺并帮助确保患者获得足够的药品供应，FDA将不反对西他列汀的临时分销，"。

西他列汀是一种处方药，用于控制2型糖尿病患者的高血糖。美国食品和药物管理局说，患者在没有先与医生沟通的情况下停止服药可能是危险的。美国食品和药物管理局还建议处方者继续使用西他列汀，以防止病人的治疗出现缺口。

默克公司在给彭博新闻社的一封电子邮件中证实，它 "最近在我们的一些批次的含西他列汀的药品中检测到一种被确定为NTTP的亚硝胺"。

据彭博社报道，该公司正在与世界各地的卫生当局合作，并已实施更多的质量控制，以确保药物符合FDA的限制。

默克公司在三种含西他列汀的药物中发现了NTTP（也叫Nitroso-STG-19）。Januvia, Janumet, 和Steglujan。该公司说，相关的缓释疗法Janumet XR中的亚硝胺水平太低，无法测量。

据彭博社报道，西他列汀是2018年以来被发现受到亚硝胺污染的一系列药物之一。另一种流行的糖尿病药物二甲双胍此前也受到了影响，还有一些血压药和帮助吸烟者戒烟的药物Chantix。

四年前，制药公司发现一些降压药含有N-亚硝基二甲胺，即NDMA，如果你长期接触它，会增加癌症的风险。彭博社报道说，这一发现引发了对普通药品长达数年的检查，发现了一些污染的情况。

"根据FDA的声明，"虽然没有数据可以直接评估NTTP的致癌性，但FDA使用了与之密切相关的亚硝胺化合物的现有信息来计算NTTP的终生暴露限值。

FDA说，亚硝胺在水和食品中很常见，包括腌制和烧烤的肉类、乳制品和蔬菜。长期暴露在超过可接受水平的杂质中会增加癌症的风险。

美国食品和药物管理局允许药物中的亚硝胺含量为每天37纳克，尽管它允许西他列汀药物的临时限制为每天246.7纳克，以防止出现短缺。美国食品和药物管理局说，其计算结果显示，较高的限制 "带来的额外癌症风险很小"。

"我们对我们的含西他列汀药物的安全性、有效性和质量仍然有信心，"默克公司告诉彭博社。"预计不会对患者的这些药物供应产生重大影响"。