猴痘药物即使在紧急声明后也很难找到

作者：珍妮-布莱尔，医学博士

2022年8月10日 - 联邦官员于8月4日宣布猴痘为国家公共卫生紧急事件，此前世界卫生组织以及加州、伊利诺伊州和纽约州的领导人也发布了类似的公告。

但据非营利组织 "健康伙伴 "的政府关系和政策官员加勒特-威尔金森（Garrett Wilkinson）说，这显然不足以缓解美国食品和药物管理局批准的抗病毒药物泰科维瑞玛（tecovirimat）的获取，该药物被称为TPOXX。

Tecovirimat是为治疗天花而开发和批准的，美国在国家战略储备中拥有170万个疗程。它可以通过CDC免费用于治疗相关的猴痘病毒，CDC表示，患有严重疾病或面临严重疾病风险的人可以考虑使用特考韦瑞玛。

尽管如此，根据患者和倡导者的新闻和社交媒体账户，这种药物可能很难获得。疾病预防控制中心要求想要开出这种药物的医疗服务提供者通过所谓的扩大使用研究性新药（EA-IND）协议提供大量的文书工作。

尽管该机构在7月底简化了该协议（也称为 "同情性使用"），但对医疗服务提供者来说，这仍然比从药店获得特科威瑞玛的工作量更大。

这一结果造成了延误，有时甚至是完全没有供应。

"医生们能够开出标签外的药物。威尔金森说："他们不得不执行研究性药物协议以获得TPOXX的唯一原因是它被完全保存在国家战略储备中。

他是一些敦促联邦政府放宽准入的活动家和研究人员之一。

"威尔金森说："在公共卫生危机期间，让医生填写堆积如山的联邦文件，以开出一种美国食品和药物管理局已经完全批准并认为是安全的药物，这是荒谬的。

HHS部长Xavier Becerra可以宣布该药物的紧急使用授权是合适的。拥有特科威瑞玛的紧急授权将减轻供应商的负担。

相反，贝塞拉宣布了一个公共卫生紧急情况。

这是一个不同的行动，不允许FDA宣布一个EUA。

美国在5月18日标志着其第一例猴痘。截至8月3日，已经有6617个美国病例。

大量的Tecovirimat--为政府服务

位于纽约市的SIGA公司在9/11袭击事件后开发了特科威瑞玛，首席科学官Dennis Hruby说。

凭借在数百名健康成年人身上获得的安全数据以及在非人类灵长类动物身上获得的猴痘疗效数据，该药物在2018年获得了美国食品和药物管理局批准用于治疗天花。

戈麦斯说，美国自2013年以来就储备了这种药物，随着最老的几批药物达到7年的有效期，该公司正在重新供应国家储备。他说，该公司在2020-2021年向美国交付了363,000个疗程，它可以将这个数字增加到每年50万个疗程以上。

Hruby说，现在，该公司正在启动临床试验，并准备根据需要提高产量。

但是，尽管得到了美国食品和药物管理局的批准，而且数量很多，但对于医疗机构和病人来说，获得这种药物仍然是一个挑战。其他国家的情况并非如此。该药物在2022年被欧洲药品管理局许可用于治疗猴痘，在英国也被批准用于猴痘。

Hruby说，SIGA也向加拿大供货，并正在努力回应 "来自全球各地的询问"，以获得该药物的怜悯性使用课程。

该公司很清楚美国的瓶颈问题。

"戈麦斯说："我认为在受影响的社区有很多挫折感。"他们没有能够像他们所希望的那样快速和迅速地获得这种药物。

戈麦斯说，TPOXX一直打算出售给政府，以便在疫情爆发时持有。

对官僚机构的忠诚

彭博公共卫生学院约翰-霍普金斯健康安全中心的高级学者阿梅什-阿达尔加(Amesh Adalja)博士说，在疫情爆发期间更容易获得药物是有先例的--包括那些未经FDA批准的药物。

Paxlovid没有得到FDA的批准，但其紧急使用授权允许医生为COVID-19开处方。在2009年H1N1流感爆发期间，未经批准的帕拉米韦在欧盟授权下可以随时获得。而今天，Adalja可以订购未经批准的青蒿琥酯来治疗严重疟疾。

"你只要给[CDC]打电话说，'嘿，我有一个恶性疟疾病例'。它就在从亚特兰大飞往你的医院的下一个航班上，"Adalja说。"对于TPOXX，这种优先权似乎并不存在，因为他们实际上设置了障碍....。他们在逻辑上是不一致的。"

"瓶颈不在于TPOXX的供应。瓶颈是政府为了开处方而提出的要求，"Adalja说。

7月15日，一组相关专家向HHS、CDC和FDA发出一封信。签名者包括来自艾滋病宣传组织PrEP4ALL、健康伙伴组织的代表，以及纽约大学和威尔康奈尔医学院的研究人员和医生。

在信中，签名者要求CDC撤销其从国家储备中释放TPOXX的协议要求--或者要求FDA通过紧急使用授权程序授权TPOXX用于猴痘。

这两件事似乎都还没有发生。