你的疫苗是如何被批准的

美国儿科学会报告说,每年有多达5万名儿童和成人因为这种病毒而住院,有20至40人因此而死亡。

你的疫苗是如何被批准的

轮状病毒召回后,疫苗审批程序受到质疑。

来自医生档案 根据美国疾病控制和预防中心(CDC)的数据,儿童的免疫接种率达到了80%的历史新高。但是,鉴于最近一种针对轮状病毒的疫苗退出市场,家长们是否应该对疫苗的批准过程更加警惕?

"我女儿在2个月大时接种了轮状病毒疫苗后,便秘了好几个月,"佛罗里达州圣露西港的艾米-布莱克蒙说。"当我听说医生推荐的疫苗出现了不良反应,这让我觉得我应该更多地了解我女儿接种的其他免疫针。"

轮状病毒感染导致腹泻、呕吐和轻微发烧。几乎所有的孩子在三岁前都至少有一次病发。美国儿科学会报告说,每年有多达5万名儿童和成人因为这种病毒而住院,有20至40人因此而死亡。

疫苗为何被批准 -- 然后被撤销

轮状病毒疫苗在1998年秋天被美国食品和药物管理局批准。但是到了第二年7月,CDC建议不要使用这种疫苗--因为在接种过这种疫苗的儿童中,一种叫做肠梗阻的病例增加了。

疾病预防控制中心的发言人芭芭拉-雷诺兹说:"在该疫苗的许可前测试中注意到肠梗阻的低比率,"因此食品和药物管理局要求在许可后进行持续的测试。"当该疫苗被用于更多的人时,很快就发现了问题的较高发生率"。

在上市仅一年后,该疫苗于去年10月被其制造商惠氏艾尔斯特实验室撤回。"轮状病毒疫苗被撤回表明该系统提供的安全网正在发挥作用,"雷诺兹坚持认为。

"华盛顿大学儿科教授、团体健康合作组织免疫研究项目的疫苗安全研究员Robert Lowell Davis医学博士说:"几乎不可能进行足够大的许可前研究,以非常肯定地发现非常罕见的事件。"我们必须在安全和制造新的预防工具--如疫苗--之间找到正确的平衡,而且成本是我们的社会可以承受的。"

根据David O. Matson, M.D. -- 弗吉尼亚医学院儿科研究中心的副主任 -- 肠梗阻的发生率约为每10万名在出生后第一年接种轮状病毒疫苗的儿童中有50人 -- 这一比率极低。在如此低的比率下检测潜在危险事件的研究将需要超过50,000名参与者,并且每个参与者将花费疫苗制造商约2,000美元。

马森指出,轮状病毒疫苗是第一个被推荐在儿童中常规使用而又被撤销的疫苗。

需要更多家长的参与

轮状病毒疫苗的撤销使家长们想知道他们是否应该对他们的孩子接种的其他疫苗提出更多问题--这也是正确的。

"宾夕法尼亚州匹兹堡市东自由家庭保健中心的家庭医生理查德-齐默尔曼(Richard Zimmerman)说:"父母需要对新推出的疫苗进行自我教育,并在适当时候与他们的儿科医生权衡利弊。齐默尔曼曾计划让他的女儿(现在6个月大)接种轮状病毒疫苗,直到CDC撤回其认可。"对于轮状病毒等中等严重程度的疾病的疫苗,需要家长和医生共同做出更多的决定"。

同时,许多医生仍然希望轮状病毒疫苗可能会被重新引入,因为它是第一种被引入的疫苗,以对抗这种令人不舒服且有潜在危险的疾病。"整个画面还没有被填满,"马特森说。"负责撤销该疫苗的研究可能代表了轮状病毒免疫后不良事件的真实风险的极端情况。一个更接近的估计将来自于目前正在进行的更多研究。"

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