美国食品和药物管理局已向飞利浦公司发出命令，要求该公司就2021年6月对某些呼吸机和呼吸辅助器的召回通知病人和经销商。美国食品和药物管理局表示，该公司迄今为止的通知工作并不充分。
FDA命令飞利浦Respironics公司通知患者设备召回事宜
Carolyn Crist报道
2022年3月11日 -- 美国食品和药物管理局已向飞利浦Respironics公司发出命令，要求该公司通知病人和经销商2021年6月对某些呼吸机和呼吸辅助机的召回。美国食品和药物管理局表示，该公司迄今为止的通知工作并不充分。
美国食品和药物管理局写道，产品中使用的一种聚酯基聚氨酯消音泡沫可能导致严重伤害，可能危及生命，造成永久性损害，并需要进行治疗。
美国食品和药物管理局设备和放射健康中心主任Jeff Shuren博士在一份声明中说，美国食品和药物管理局听到了病人和耐用医疗设备供应商所表达的挫折感，他们不知道召回，也没有收到关于召回程序的下一步信息。
他说，今天采取的这一行动使美国食品和药物管理局能够要求飞利浦公司改善其关于召回和泡沫所带来的严重风险的沟通。
美国食品和药物管理局命令该公司通知所有设备用户、耐用医疗设备供应商、分销商、零售商和开具产品处方的医疗服务提供者有关召回和健康风险。这种泡沫用于特定的飞利浦连续气道正压（CPAP）机、双水平气道正压（BiPAP）设备和机械呼吸机。
FDA写道，泡沫可能会分解，释放到设备空气通道中的黑色碎片或化学品可能会被使用该设备的病人吸入或吞下。这可能伤害肺部组织，造成器官损伤，并导致长期的呼吸功能障碍。
2021年4月，Philips Respironics公司向FDA通报了与泡沫有关的潜在健康风险，并表示将调查这一问题。6月，由于存在严重的健康风险，该公司发布了对该产品的自愿召回。自那时起，FDA一直在监测飞利浦的通信，并收到一些病人的电话，他们报告了担忧，但不知道有召回或健康风险。
美国食品和药物管理局估计，尽管召回已经进行了9个月，但在过去5年中购买过被召回产品之一的消费者中，约有50%要求更换设备。美国食品和药物管理局还联系了182个收货人，如供应商，以确定他们是否已收到召回通知。
2021年9月和10月，FDA向飞利浦发送了电子邮件，其中列出了28个报告说他们不知道召回的收货人。FDA写道，飞利浦没有对这两封电子邮件作出回应。11月，FDA和飞利浦进行了一次电话讨论，该公司表示，28个收货人中的23个已经收到了召回的书面通知，并提交了一份显示交货确认的电子表格。
FDA在其命令中写道，交付确认收据通常不能确认召回通知的沟通是有效的。通常情况下，企业通过比送货确认单更有意义的证据来证明其召回通知的有效性，如退回的回复表或有记录的电话交谈。
在整个过程中，美国食品和药物管理局不断听到不知情的病人和消费者，以及没有收到召回通知的收货人的意见，FDA写道。在3月8日和9日的电话会议上，该公司同意遵守一项通知令。
该命令于3月10日发布，要求飞利浦在未来45天内通知所有相关方关于召回和健康风险。该公司还被指示。
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告知患者在设备上使用臭氧或紫外光清洗剂的风险
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提供一个链接，供医护人员查看关于泡沫的测试结果
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提供关于如何获得替换设备的明确说明。
美国食品和药物管理局还命令该公司每月向已注册设备的人提供最新信息，并包括预期更换时间的信息。
FDA在命令中写道，由于他们的健康状况，许多病人和消费者无法停止使用他们被开具的召回产品，并向FDA表示，鉴于使用召回产品所带来的健康风险，他们担心在收到更换设备方面会有很大的延迟。
患者和供应商可以访问飞利浦医疗设备召回信息链接，了解更多信息，注册设备，并查看受影响设备的清单。美国食品和药物管理局也有一个更新页面，提供有关召回、受影响设备和对病人建议的额外信息。
