许多人认为美国的献血政策已经过时,而且具有歧视性。但是,一个更科学的方法可能是什么样子的呢?
对于罗林斯和他的主要调查员(PI)来说,这是一个奇怪的时刻。
罗林斯说,首席研究员是一名同性恋者,我也是一名同性恋者,还有这两个人,我们所有人都不能捐献。但我们仍然以我们自己的方式,打造更好的科学。
在这种情况下,潜在的志愿者能够提供抗体,而不是全血,也就是说,尚未被分成各个部分的血液,如血小板和血浆。这是因为自HIV早期流行以来,同性恋、双性恋和其他男同性恋者(MSM)不能捐献全血。起初,它是永远的,即使他们在1978年与一个男人发生了性关系,并且再也没有发生过。2018年,美国食品和药物管理局(FDA)允许男同性恋者献血,如果他们禁欲了12个月。然后,在2020年,考虑到COVID-19大流行病对血液供应的影响,FDA再次改变政策,将禁欲间隔时间减少到3个月。
许多人,包括白宫的官员,最近都认为目前的献血政策已经过时,不科学。但是,一个更科学的献血政策可能是什么样子的?
在过去的35年里,通过血液制品感染艾滋病的风险已经下降了
我们所说的美国献血政策实际上是人们在被允许献血之前必须满足的各种标准的综合体。它包括从医疗和处方史到最近行为的一系列问题。这些问题包括是否患有性传播疾病、是否使用非处方注射药物以及最近的纹身等等。此外,男性还必须在过去3个月内没有与其他男性发生过性关系,而女性必须在过去3个月内没有与有过性关系的男性发生过性关系。一旦一个人通过了所有这些关卡,像Impact Life这样为美国几十家医院提供血液的血液中心的工作人员就会检查一个人的手臂是否有针眼。
Impact Life的代理首席医疗总监路易斯-卡茨(Louis Katz)说,如果发现没有,访客就会躺下流血。然后,血瓶会被送到大厅,在那里进行血液分型和测试,包括巨细胞病毒、西尼罗河病毒、寨卡病毒以及乙型和丙型肝炎。
全球血液顾问、明尼苏达大学医学院实验室医学和病理学名誉教授杰弗里-麦卡洛(Jeffrey McCullough)博士说,当然,还有艾滋病毒,这是我们担心的典型感染。
虽然现在所有的血液都可以被筛查,但McCullough说,血库更愿意从干净的样本开始,而不是在后期清除问题。
他说,我们希望从最高质量的产品开始。麦卡洛说,虽然现在有七种艾滋病毒检测方法可以检测血液供应,包括PCR、抗原、抗体和核酸检测,但检测从来都不是100%准确的。多大程度的清洁才是足够清洁,这是问题的核心。是否真的需要很长的禁欲期,还是有更好、更科学的方法来降低风险?
麦卡洛说,目前的血液供应是有史以来最安全的,即使现在同性恋和双性恋男子献血的时间推迟了3个月。卡茨说,通过血液供应感染艾滋病毒的情况非常罕见,以至于科学家们不得不用模型来估计。
Vitalant研究所流行病学和政策科学主任Brian Custer博士说,随着艾滋病毒检测和治疗的发展,这些模型显示,艾滋病毒进入血液供应的风险也在下降。1986年,模型显示,每22000个单位的血液中可能含有艾滋病毒。最近,这些模型估计艾滋病毒进入血液供应的风险为150万到300万分之一。
但美国的献血政策充满了矛盾,白宫国家艾滋病政策办公室前主任杰夫-克劳利说。克劳利现在是乔治敦大学法学院的教授,他将这些描述为现行制度中的虚伪。
对于异性恋者,我们容忍高水平的风险,而对于男同性恋者,它几乎是零容忍,他在谈到最初的终身推迟政策时说。如果你是一个异性恋男子,与性工作者发生无套性行为,你可能会被推迟6个月。但对男同性恋者来说,这是一个终生推迟的政策。如果你想保护人们,这就没有任何意义了。
那么,怎样才能最有效地保护最多的人,同时风险最小,歧视最少?以下是科学的说法。
并非只有男同性恋者有肛交,也并非只有他们才会感染艾滋病。
根据CDC的数据,接受性无套肛交的艾滋病毒传播风险最高,其次是无套肛交中的插入性伴侣。然后是阴道性交中的接受性伴侣,其风险次之。风险最低的是两个女人的非插入性行为。虽然男同性恋者最有可能发生接受性的肛交,但他们并不是唯一这样做的人。美国生殖免疫学杂志》上的一项2020年的建模研究表明,美国妇女中41%的新艾滋病毒诊断是无套肛交的结果。还有一些数据表明,由于未知的原因,雌雄同体的女性直肠内膜可能比男性更容易感染艾滋病毒。
而且男同性恋者并不是唯一会感染艾滋病毒的人。例如,在2019年,美国每4个新的艾滋病毒传播者中就有近1个是异性恋成年人。根据CDC的数据,注射毒品的人占新诊断病例的7%。卡斯特说,现在,美国食品和药物管理局还没有研究针对感染艾滋病毒风险较高的异性恋者的推迟政策。
然而,如果人们在过去3个月内有性工作或注射毒品的历史,血液中心确实会推迟献血。
一个更科学的方法可能是询问每个人的性行为。但这并不是评估献血者可变性和资格的新概念(ADVANCE)研究正在做的。该研究由美国食品和药物管理局设计和资助,正在考虑如何确定同性恋和双性恋男子何时可以献血的其他选项。卡斯特说,这项研究向同性恋和双性恋男子询问他们的性行为问题,例如男子最近有多少个伴侣,以及他们是否使用避孕套或艾滋病毒预防药物,即接触前预防(PrEP)。该研究不会在异性恋者中测试这些问题。
卡斯特说,这些问题有一天可能会出现在未来的献血者历史调查表上。一个当代的、基于科学的政策方法正是我们要做的。
艾滋病检测可以更快、更精确地发现感染情况
当禁止男同性恋者献血的禁令出台时,还没有对艾滋病毒的检测。禁令是一种钝器。但它早已被准确的HIV测试所取代,卡茨说。
他说,到20世纪90年代末,我们有了核酸测试C PCR,基本上C可以在7到10天内检测出艾滋病毒。
罗林斯说,这应该意味着,一个在过去10年中保持相互一夫一妻关系的同性恋者,如果双方都没有感染艾滋病毒,应该能够像其他人一样进行捐赠。我相当有信心,一夫一妻制的男同性恋者可以被证明可以安全地献血,卡茨说。
罗林斯本人就是这样一个人。
他说,如果我有一个新的性伴侣,而且是在过去7天内没有保护措施的,我就不应该献血。目前的政策并没有考虑到这一点。
艾滋病预防药物可能会使检测的效果复杂化,但
Vitalant研究所的卡斯特说,这个建议可能有一个小问题。当某人不连贯地使用HIV预防药物时,HIV的传播虽然很少,但可能会导致血液中的药物刚刚够用,使血液中的病毒水平非常低。他说,目前的测试还不清楚是否能发现这一点。
这就是ADVANCE研究的意义所在。除了询问有关男性性行为的问题和测试血液中的艾滋病毒外,研究人员还将测试血液中最常见的PrEP药物之一替诺福韦的浓度。两周后,参与者将回来了解HIV测试的结果,并填写另一份更长的关于个人行为的问卷。通过将药物的浓度与HIV测试联系起来,他们希望弄清楚这种理论上的风险是否是一种真实的风险。卡斯特说,他们希望在明年年初得到研究结果。
他说,这也有可能,服用PrEP的人捐献含有艾滋病毒的血液的风险较低,因为这种药物对预防艾滋病毒有99%的效果。现在,它是一个悖论。
我不知道这是否足够,他说他们将收集的数据。通过混合测试感染的生物标志物和PrEP的使用,以及自我报告的行为,我们将尽可能地接近获得证据。
但也许这并不足够。自从美国食品和药物管理局在2020年4月将MSM推迟期减少到3个月以来,输血-传播感染监测系统(TTIMS)一直在关注含有艾滋病毒的捐赠是否出现了上升。到目前为止,研究人员还没有分析这些数据,但他们预计到2022年底会有结果。
目前还不清楚ADVANCE研究是否会导致美国食品和药物管理局对男同性恋者的推迟政策的改变。如果是这样,美国将加入英国、法国和希腊等国的行列,根据行为而非身份进行捐赠。这可能使420万人符合资格。根据符合条件的人实际捐赠的比例,这可能是额外的615,300品脱的血液。
卡茨说,无论发生什么,FDA显然需要新的数据来做出决定。
据他说,一个更好的基于科学的政策可能会让非一夫一妻制的男同性恋者在最后一次性经历后的7到10天内推迟献血,这样HIV测试就可以发现新的感染,然后根据实际的个人行为而不是基于身份的全面推迟献血。
他说,我们没有理由不做得更好。一句话,我们对最佳的行为方式还没有一个很好的认识,而这正是研究的要求。