已报告给FDA的产品的相关副作用包括皮疹、面部肿胀和皮肤变色或异色症。
FDA警告销售OTC皮肤增白剂的公司
2022年4月20日 -- 美国食品和药物管理局向12家销售非处方美白产品的公司发出警告信，这些产品含有一种可能导致严重副作用的化合物，不符合合法非处方销售的要求。
美国食品和药物管理局在4月13日的信件中说，这12种含有化合物氢醌的产品是未经批准的药物，没有被公认为安全和有效。
向美国食品和药物管理局报告的与氢醌产品有关的副作用包括皮疹、面部肿胀和皮肤变色，也被称为色斑症。食品和药物管理局说，这种变色可能是永久性的。
淡化剂在市场上被用于与黄褐斑有关的皮肤上的年龄或黑斑。黄褐斑有时被称为 "怀孕的面具"，因为它经常发生在那时，其特征是皮肤上有浅棕色、深棕色或蓝灰色的斑块。
美国食品和药物管理局批准的唯一含有氢醌的产品是Tri-Luma，这是一种用于治疗面部中度至严重黄褐斑的处方药。它应该在专业医护人员的监督下使用。
美国食品和药物管理局的信函是在根据CARES法案（冠状病毒援助、救济和经济安全法案）最终确定的改革之后发出的，该法案不仅包括COVID-19的应对工作，而且还更新了某些非处方药的监管方式。没有获得美国食品和药物管理局批准的皮肤美白产品的制造商被告知在2020年9月前从市场上撤下这些产品。
最近的信件发给了十几家仍在销售其产品但没有获得FDA新药批准的公司。美国食品和药物管理局要求这些公司在15天内作出答复，说明他们为纠正违规行为所做的工作。
这12家公司包括
-
AMBI企业
-
临床配方有限责任公司
-
Elements Brands Inc.
-
Genomma Lab USA
-
Intilight/Dr. Thomas Balshi
-
M&M Beauty and Wellness
-
Neoteric化妆品/Scott's Liquid Gold
-
Skin Authority LLC
-
皮肤专家
-
皮肤PS品牌
-
真地球健康产品
-
Ultimark产品
Tri-Luma面霜是经批准的处方药，含有4%的氢醌，用于治疗面部中度至重度黄褐斑，最长可使用8周。OTC产品通常含有较少的氢醌。例如，AMBI的药膏有2%，M&M美容保健公司和Genomma的产品也是如此。
卫生保健专业人员和消费者可以向FDAs MedWatch不良事件报告计划报告这些产品的副作用。
